Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til ambulerende bariatrisk kirurgi (TABS) -prøve (TABS)

17. august 2026 oppdatert av: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien vil sammenligne utskrivning samme dag og minst en natts opphold på sykehuset etter bariatrisk kirurgi. Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi vil bli randomisert (dvs. ha en like stor sjanse for en av planene) til en av gruppene. Studiens primære utfall er frekvenspasienter i studien krever besøk på legevakten innen 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske, parallelle, randomiserte, åpen-label-studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av samme dagsutslipp (SDD) for bariatrisk kirurgi inkludert ermet gastrektomi og gastrisk bypass. Vi vil undersøke hyppigheten av 7-dagers akuttmottaksbesøk med SDD etter bariatrisk kirurgi (AIM 1). I tillegg vil vi sammenligne totale 30-dagers kostnader mellom deltakere som gjennomgår utskrivning samme dag kontra de som mottar innleggelse etter operasjonen (AIM 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Primærhylse gastrektomi eller gastrisk bypass,
  • Gjennomgår bariatrisk kirurgi på sponsorstedet

Eksklusjonskriterier:

  • A. eksisterende tilstand: 1. Type 1 Diabetes, 2. 10. Kronisk nyresykdom (EGFR <60), 11. Gjeldende antikoagulantbruk, 12. Dårlig kontrollert type 2 -diabetes (hemoglobin A1c de siste 3 månedene> 8,5%), 13. Kronisk opioidbruk, 14. Insulinavhengighet.

B. Behandlingsrelatert: 1. Behov for utvidet venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse, 2.> 1 Bariatrisk kirurgi (revisjonell eller konvertering bariatrisk kirurgi), .3 Pasienten bor> 130 miles fra sykehuset.

C. Demografi: 1. Tobakksbruk de siste 12 månedene, 2. Ønske om å bli gravid eller aktiv graviditet, 3. Fanger, 4. ikke i stand til eller uvillig til oppfølging, 5. Kan forstå engelsk/spansk/spansk/spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samme dag utskrivning
Pasienter i samme dag utskrivning vil bli utskrevet fra sykehuset etter operasjonen uten overnatting på sykehuset.
Annen: Samme dag utskrivning
Pasienter i samme dag utskrivningsarm vil bli utskrevet fra sykehuset innen 6 timer etter ankomst til restitusjonsenheten og uten overnatting på sykehuset.
Ingen inngripen: Standard for omsorg - sykehusinnleggelse
Pasienter i standard for omsorgsarm vil bli innlagt på sykehuset for minst en overnatting på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Baseline til syv dager
Antall legevaktsbesøk etter operasjonen
Baseline til syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptak til sykehuset
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Studiepersonell vil undersøke forekomsten av tilbaketakinger til sykehuset i den post-kirurgiske perioden.
Baseline til 30 dager
Antall operasjoner eller prosedyrer
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Studiepersonell vil sammenligne hyppigheten av reoperasjoner og prosessuelle intervensjoner etter operasjonen
Baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data på deltakernivå vil bli bevart og delt. Delte data vil bli avidentifisert før deling. ClinicalTrials.gov vil dokumentere rekrutterings fremgang og endelige resultater. Studieprotokoller vil bli delt med publikasjoner som tilleggsdata og gjort tilgjengelig på forespørsel. Alt deltakers samtykkedokument vil bli samlet inn og lagret elektronisk ved å bruke REDCAP -studiedata -depotet. RedCap Data Warehouse vil også inneholde studiedata -ordboken. Studieprotokoller er også publisert på ClinicalTrials.gov og eventuelle protokollendringer vil gjenspeiles på kliniske forhold.gov Studieside. Etterforskerne vil bruke REDCAP -datavarehuset for forskning elektronisk datafangst (REDCAP) vedlikeholdt lokalt på Vanderbilt for all datainnsamling. Etter fullføring av studier og før lukking av REDCAP -datavarehuset for denne studien, vil etterforskerne arkivere alle data etter å ha fjernet pasientidentifikatorer i Open Science Framework Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Per institusjonspolitikk vil data opprettholdes i det lokale REDCAP -dataregistrering i 6 år etter nedleggelse av studien. Etter denne perioden vil data bli deidentifisert og lastet opp til OSF -depotet, som har finansiering i minst 50 års datalagring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter fullføring av passende institusjonell gjennomgang av institusjonsstyringsstyret og innhenting av databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere