Transición al ensayo de cirugía bariátrica ambulatoria (TABS) (TABS)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio comparará el alta del mismo día y al menos una estadía nocturna en el hospital después de la cirugía bariátrica.
Los pacientes sometidos a cirugía bariátrica serán aleatorizados (es decir, tienen las mismas posibilidades de cualquier plan) a cualquiera de los grupos.
El resultado principal del estudio es que los pacientes de frecuencia en el estudio requieren una visita a la sala de emergencias dentro de los 7 días posteriores a su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo pragmático, paralelo, aleatorizado y abierto tiene como objetivo determinar la seguridad y la viabilidad de la descarga del mismo día (SDD) para la cirugía bariátrica, incluida la gastrectomía de manga y el bypass gástrico.
Investigaremos la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias de 7 días con SDD después de la cirugía bariátrica (AIM 1).
Además, compararemos los cargos totales de 30 días entre los participantes que se someten al alta del mismo día versus los que reciben el ingreso hospitalario postoperatorio (AIM 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Samuels
- Número de teléfono: 24504 (615) 322 - 4504
- Correo electrónico: jason.m.samuels@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤ 60 kg/m2
- Gastrectomía de manga primaria o bypass gástrico,
- Someterse a una cirugía bariátrica en el sitio del patrocinador
Criterios de exclusión:
- A. Condición preexistente: 1. Diabetes tipo 1, 2. Infarto de miocardio, 3. Angina o insuficiencia cardíaca inestable, 4. Represente previo, 5. Trasplante de órganos sólidos, 6. Glucocorticoides sistémicos anteriores 28 días, 7. APNEA DEL SUEÑO GRAVE, 8. Enfermedad renal crónica (EGFR <60), 11. Uso anticoagulante actual, 12. Diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1C en los últimos 3 meses> 8.5%), 13. Uso de opioides crónicos, 14. Dependencia de la insulina.
B. Relacionado con el tratamiento: 1. Necesidad de una profilaxis de evento tromboembólico venoso extendido, 2.> 1 cirugía bariátrica de por vida (cirugía bariátrica de revisión o conversión), .3 El paciente vive> 130 millas del hospital.
C. Datos demográficos: 1. Uso del tabaco en los últimos 12 meses, 2. Deseo de quedar embarazada o activa de embarazo, 3. Prisioneros, 4. Incapaces o no dispuestos a seguir, 5. Incapaz de entender inglés/español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Descarga del mismo día
Los pacientes en el mismo día del alta serán dados de alta del hospital después de la cirugía sin una estadía durante la noche en el hospital.
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Los pacientes en el mismo brazo de alta del día serán dados de alta del hospital dentro de las 6 horas posteriores a la llegada a la unidad de recuperación y sin una estadía durante la noche en el hospital.
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Sin intervención: Estándar de atención - Entrada en el hospital
Los pacientes en el brazo estándar de atención serán ingresados en el hospital durante al menos una noche en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: línea de base a siete días
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Número de visitas a la sala de emergencias después de la cirugía
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línea de base a siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones al hospital
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días
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El personal del estudio investigará la incidencia de reingresos al hospital en el período posquirúrgico.
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línea de base a 30 días
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El número de operaciones o procedimientos
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días
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El personal del estudio comparará la frecuencia de las reoperaciones e intervenciones de procedimiento después de la cirugía
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línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos a nivel de participante serán preservados y compartidos.
Los datos compartidos se desidentificarán antes de compartir.
Clinicaltrials.gov
documentará el progreso del reclutamiento y los resultados finales.
Los protocolos de estudio se compartirán con publicaciones como datos complementarios y se pondrán a disposición a pedido.
Todos los documentos de consentimiento de participantes se recopilarán y almacenarán electrónicamente utilizando el repositorio de datos de estudio REDCAP.
El almacén de datos REDCAP también contendrá el Diccionario de datos del estudio.
También se han publicado protocolos de estudio en clinicaltrials.gov
y cualquier enmienda de protocolo se reflejará en ClinicalTrials.gov
Página de estudio.
Los investigadores utilizarán el almacén de datos de captura de datos electrónicos de investigación (REDCAP) mantenido localmente en Vanderbilt para toda la recopilación de datos.
Al finalizar el estudio y antes de cerrar el almacén de datos REDCAP para este estudio, los investigadores archivarán todos los datos después de eliminar los identificadores de pacientes en el repositorio de datos del marco de ciencias abiertas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Según la política institucional, los datos se mantendrán en el repositorio de datos REDCAP local durante 6 años después del cierre del estudio.
Después de este período, los datos se desidentificarán y cargarán al repositorio de OSF, que tiene fondos durante al menos 50 años de almacenamiento de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido después de la finalización de la aprobación adecuada de la Junta de Revisión Institucional y el Acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .