En studie for å lære mer om hvordan risankizumab fungerer hos unge deltakere med ulcerøs kolitt (MIGHTY)
15. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til risankizumab med åpen induksjon, randomisert dobbeltblind vedlikehold og åpent label langvarig forlengelsesperioder i pediatriske personer (2 til <18 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ kolitt
Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødning fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Denne studien vil vurdere hvordan risankizumab beveger seg gjennom kroppen, så vel som hvor trygt og effektivt det er å behandle pediatriske deltakere med moderat til sterkt aktiv UC. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Risankizumab er en godkjent medisinering for moderat til alvorlig UC i flere land og utvikles for behandling av UC i pediatri. Denne studien består av 3 årskull som kan delta i 3 substudier (SS). Kohort 1 vil registrere deltakere med alderen 6 til under 18 år. Kohort 2 vil registrere deltakere med alderen 2 til under 6 år. Kohort 3 vil registrere deltakere med alderen 2 til under 18 år. SS1 er en åpen label induksjonsperiode der deltakerne vil motta et vektbasert induksjonsregime av risankizumab. SS2 er en dobbeltblind vedlikeholdsperiode der deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 2 doser vektbasert vedlikeholdsregime av risankizumab. SS3 er en åpningsperiode med åpen etikett hvor deltakerne vil motta risankizumab basert på svaret i SS2. Rundt 120 pediatriske deltakere med UC vil bli registrert på rundt 80 nettsteder over hele verden.
Deltakere i SS1 vil motta risankizumab intravenøst i løpet av den 12 ukers induksjonsperioden. Deltakere i SS2 vil motta risankizumab subkutant i løpet av den 52 ukers randomiserte vedlikeholdsperioden. Deltakere i SS3 vil motta risankizumab subkutant i løpet av 208-ukers åpne etikettperiode. Deltakerne vil bli fulgt opp i omtrent 140 dager.
Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket av medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 271860
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle /ID# 270459
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 270123
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 271818
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Rekruttering
- Galileo Medical Research /ID# 271817
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Principe /ID# 271814
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital /ID# 272635
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Rekruttering
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 271168
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre /ID# 271157
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital /ID# 273015
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital /ID# 271873
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 273022
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue /ID# 271585
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Childrens Center For Digestive Health Care /ID# 273228
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 271588
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Rekruttering
- Goryeb Children's Hospital /ID# 271801
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271831
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 273222
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Upmc Children'S Hospital Of Pittsburgh /ID# 272328
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Rekruttering
- Patewood Medical Campus /ID# 272477
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271835
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 271939
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Thoracic General Hospital of Athens I Sotiria /ID# 270143
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon /ID# 272361
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo /ID# 274442
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekruttering
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 271889
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 271895
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 272967
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Rekruttering
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 280462
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 280303
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital /ID# 281796
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 280696
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital /ID# 281232
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center /ID# 280603
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 280694
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital /ID# 280463
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 277962
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 278794
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital /ID# 278111
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 279290
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 278113
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 277994
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310056
- Rekruttering
- The Childrens Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 278815
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 269961
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Children's Hospital /ID# 269960
-
Belgrade-Vračar, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 270696
-
-
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 271459
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 271466
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Rekruttering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 271533
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital /ID# 271489
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 271490
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271679
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Sodersjukhuset /ID# 271678
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 271675
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 272769
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 272852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 272862
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 273333
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272894
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 269242
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 269244
-
-
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Lausitz - Carl Thiem /ID# 272023
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel /ID# 271546
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 271898
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv ulcerøs kolitt (UC) med en modifisert Mayo -score (MMS) på 5 til 9 poeng og endoskopisk undercore på 2 til 3 (bekreftet av sentral leser).
- Demonstrert intoleranse eller utilstrekkelig respons (IR) på en eller flere av følgende kategorier medisiner:
Aminosalicylater (unntatt i land der svikt i denne medikamentklassen ikke er tilstrekkelig for kvalifisering), oral lokalt virkende kortikosteroider, systemiske steroider (prednison eller ekvivalent), immunmodulatorer (IMMS) og/eller biologiske terapier, som beskrevet i protokollen.
- Personer må ha en dokumentert historie med UC i minst 3 måneder før baseline, bekreftet ved koloskopi i løpet av screeningsperioden, med ekskludering av nåværende infeksjon, tykktarmsdysplasi og/eller malignitet. Dokumentasjon av patologiresultater i samsvar med diagnosen UC må være tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt en større operasjon utført i løpet av 12 uker før baseline eller planlagt under gjennomføringen av studien (f.eks. Inguinal brokkreparasjon, kolecystektomi, tarmreseksjon).
- Deltakere som har samtidig klinisk signifikante medisinske tilstander enn indikasjonen som studeres eller noen annen grunn til at etterforskeren bestemmer, vil forstyrre motivets deltakelse i denne studien, vil gjøre emnet til en uegnet kandidat til å motta studiebehandling, eller ville sette emnet i fare ved å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PK Kohort 1: SS3 Dose A
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 1: SS3-dose B
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 2: SS1
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode hvor deltakerne vil få en vektbasert dose risankizumab.
Alle fag som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 2: SS3 Dose A
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 2: SS3-dose B
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS3 Dose A
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS3 Dose B
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Cohort 1: SS1
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til <12 år og 12 til <18 år).
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode der deltakerne vil motta en vektbasert dose risankizumab.
Alle deltakere som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK -kohort 1: SS2 dose a
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til <12 år og 12 til <18 år).
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblinde risankizumab-dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange forlengelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Cohort 1: SS2 dose B
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til <12 år og 12 til <18 år).
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblinde risankizumab-dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange langvarige utvidelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Cohort 2: SS2 dose a
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til mindre enn 6 år.
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblind risankizumab-dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange utvidelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Cohort 2: SS2 dose B
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til mindre enn 6 år.
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblinde risankizumab-dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange utvidelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS1
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til mindre enn 18 år.
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode der deltakerne vil motta en vektbasert dose risankizumab.
Alle deltakere som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS2 dose a
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til mindre enn 18 år.
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblinde risankizumab-dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange forlengelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS2 dose B
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til mindre enn 18 år.
Deltakere som fullfører SS1, vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblinde risankizumab-dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha muligheten til å gå inn i den åpne lange langvarige utvidelsen SS3.
|
Risankizumab intravenøs (iv) infusjon
Andre navn:
Risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Lead-In Cohort 1: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 64
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 64
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 64
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: I uke 64
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Område under serumkonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: I uke 64
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau)
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Area under serumkonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: I uke 64
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau)
|
I uke 64
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av klinisk remisjon per modifisert Mayo -score (MMS) blant uke 12 kliniske respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Klinisk remisjon på MMS er definert som definert som avføring frekvensunderscore (SFS) ≤ 1 og ikke større enn baseline, rektal blødning undercore (RBS) = 0, og Mayo endoskopisk undercore (MES) ≤ 1
|
I uke 64
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 292 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som en hvilken som helst motstand mot medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse til bruk av studiemedisin som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert
|
Opptil 292 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of Clinical Remisjon per MMS blant uke 12 respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Klinisk remisjon på MMS er definert som definert som avføring frekvensunderscore (SFS) ≤ 1 og ikke større enn baseline, rektal blødning undercore (RBS) = 0, og Mayo endoskopisk undercore (MES) ≤ 1
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of Clinical Remisjon per MMS blant uke 12 respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Klinisk remisjon på MMS er definert som definert som avføring frekvensunderscore (SFS) ≤ 1 og ikke større enn baseline, rektal blødning undercore (RBS) = 0, og Mayo endoskopisk undercore (MES) ≤ 1
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of Clinical Remisjon per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon på MMS er definert som avføring frekvensunderscore (SFS) ≤ 1 og ikke større enn baseline, rektal blødning undercore (RBS) = 0, og Mayo endoskopisk undercore (MES) ≤ 1
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of Clinical Remisjon per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon på MMS er definert som avføring frekvensunderscore (SFS) ≤ 1 og ikke større enn baseline, rektal blødning undercore (RBS) = 0, og Mayo endoskopisk undercore (MES) ≤ 1
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of Clinical Response Per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons per MMS er definert som reduksjon i MMS med ≥ 2 poeng og ≥ 30% fra baseline med en reduksjon i rektal blødning undercore (RBS) på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of Clinical Response Per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons per MMS er definert som reduksjon i MMS med ≥ 2 poeng og ≥ 30% fra baseline med en reduksjon i rektal blødning undercore (RBS) på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 1: oppnåelse av endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk forbedring definert som mes ≤ 1
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 2: oppnåelse av endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk forbedring definert som mes ≤ 1
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Symptomatisk respons per delvis MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Symptomatisk respons per delvis MMS er definert som reduksjon i delvis MMS med ≥ 1 poeng og ≥ 30% fra baseline med reduksjon i RB på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Symptomatisk respons per delvis MMS
Tidsramme: I uke 12
|
Symptomatisk respons per delvis MMS er definert som reduksjon i delvis MMS med ≥ 1 poeng og ≥ 30% fra baseline med reduksjon i RB på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 12
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of Clinical Response per MMS blant uke 12 responderere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Klinisk respons per MMS er definert som reduksjon i MMS med ≥ 2 poeng og ≥ 30% fra baseline med en reduksjon i rektal blødning undercore (RBS) på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of Clinical Response per MMS blant uke 12 responderere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Klinisk respons per MMS er definert som reduksjon i MMS med ≥ 2 poeng og ≥ 30% fra baseline med en reduksjon i rektal blødning undercore (RBS) på ≥ 1 eller en absolutt RB på 0 eller 1.
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of Endoscopic Improving blant uke 12-respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Endoskopisk forbedring definert som mes ≤ 1
|
I uke 64
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of Endoscopic Improving blant uke 12-respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
Endoskopisk forbedring definert som mes ≤ 1
|
I uke 64
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av klinisk remisjon per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av klinisk respons per MMS
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: oppnåelse av endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: Symptomatisk respons per delvis MMS
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av klinisk respons per MMS blant uke 12 respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
I uke 64
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av endoskopisk forbedring mellom uke 12 respondere per MMS
Tidsramme: I uke 64
|
I uke 64
|
|
|
Ekspansjonskohort 3: Oppnåelse av kortikosteroidfri klinisk remisjon per MMs blant uke 12 respondere per mm
Tidsramme: I uke 64
|
I uke 64
|
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of corticosteroid-free (at least 90 days without corticosteroid exposure) clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS
Tidsramme: Up to Week 64
|
Up to Week 64
|
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of corticosteroid-free (at least 90 days without corticosteroid exposure) clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS
Tidsramme: Up to Week 64
|
Up to Week 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-751
- 2024-514695-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .