Исследование, чтобы узнать больше о том, как работает Risankizumab у молодых участников с язвенным колитом (MIGHTY)
15 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности риснкизумаба с индукцией открытой маркировки, рандомизированным двойным поддержанием и срокам длительным расширением удлинителя у детей (от 2 до <18 лет) с умеренным до тяжелого активного ялонистого у ясленного колита (от 2 до <18 лет) с умеренным до тяжелого активного ялонистого колита.
Язвенный колит (UC) - это тип воспалительного заболевания кишечника, который вызывает воспаление и кровотечение от слизистой оболочки прямой кишки и толстой кишки (большая кишка). Это исследование будет оценить, как Risankizumab движется через организм, а также безопасно и эффективно относится к лечению педиатрических участников с умеренным или тяжелым активным UC. Неблагоприятные события и изменения в активности заболевания будут оценены.
Risankizumab является утвержденным лекарством от среднего и тяжелого UC в нескольких странах и разрабатывается для лечения UC в педиатрии. Это исследование состоит из 3 когорты, которые могут участвовать в 3 веществах (SS). Когорта 1 зарегистрирует участников в возрасте от 6 до менее 18 лет. Когорта 2 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до менее 6 лет. Когорта 3 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до менее 18 лет. SS1-это период индукции с открытой маркой, когда участники получат режим индукции на основе веса Risankizumab. SS2-это двойной слепой период обслуживания, когда участники будут рандомизированы для получения 1 из 2 доз режима обслуживания на основе веса Risankizumab. SS3-это период расширения с открытой маркой, когда участники получат Risankizumab на основе своего ответа в SS2. Около 120 педиатрических участников с UC будут зачислены на около 80 участков по всему миру.
Участники SS1 получат Risankizumab внутривенно в течение 12-недельного индукционного периода. Участники SS2 получат Risankizumab подкожно в течение 52-недельного рандомизированного периода обслуживания. Участники SS3 получат Risankizumab подкожно в течение 208-недельного периода открытой этикетки. Участники будут следить примерно в течение приблизительно 140 дней.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверен медицинскими оценками, анализом крови, проверкой побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 271860
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle /ID# 270459
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 270123
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 271818
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36033-318
- Рекрутинг
- Galileo Medical Research /ID# 271817
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
- Рекрутинг
- Hospital Pequeno Principe /ID# 271814
-
-
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Lausitz - Carl Thiem /ID# 272023
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Рекрутинг
- Klinikum Kassel /ID# 271546
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 271898
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 271939
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Thoracic General Hospital of Athens I Sotiria /ID# 270143
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon /ID# 272361
-
-
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Teresa Herrera - CHUAC /ID# 271459
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 271466
-
-
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo /ID# 274442
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Рекрутинг
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 271889
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 271895
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 272967
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital /ID# 272635
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Рекрутинг
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 271168
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre /ID# 271157
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Рекрутинг
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 277962
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 278794
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital /ID# 278111
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 279290
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 278113
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 277994
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310056
- Рекрутинг
- The Childrens Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 278815
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 269961
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Children's Hospital /ID# 269960
-
Belgrade-Vračar, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 270696
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 271533
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital /ID# 271489
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 271490
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital /ID# 273015
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital /ID# 271873
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 273022
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue /ID# 271585
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Childrens Center For Digestive Health Care /ID# 273228
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center /ID# 271588
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Рекрутинг
- Goryeb Children's Hospital /ID# 271801
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 271831
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 273222
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Upmc Children'S Hospital Of Pittsburgh /ID# 272328
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Patewood Medical Campus /ID# 272477
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271835
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 269242
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 269244
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271679
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 118 83
- Рекрутинг
- Sodersjukhuset /ID# 271678
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 271675
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +46313435865
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 272769
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 272852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center /ID# 272862
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 273333
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272894
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8710
- Рекрутинг
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 280462
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 280303
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital /ID# 281796
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 280696
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Saga University Hospital /ID# 281232
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Saitama Children's Medical Center /ID# 280603
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 280694
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital /ID# 280463
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный язвенной колит (UC) с модифицированной оценкой MAHO (MMS) составляет от 5 до 9 баллов и эндоскопическим субскором от 2 до 3 (подтверждено центральным читателем).
- Продемонстрировали непереносимость или неадекватный ответ (IR) на одну или несколько из следующих категорий лекарств:
Аминосалицилаты (за исключением стран, где неспособность этого класса препарата недостаточно для приемлемости), пероральные локально действующие кортикостероиды, системные стероиды (преднизон или эквивалентные), иммуномодуляторы (IMMS) и/или биологические терапии, как указано в протоколе.
- Субъекты должны иметь задокументированную историю UC в течение не менее 3 месяцев до исходного уровня, подтвержденная колоноскопией в течение периода проверки, за исключением текущей инфекции, дисплазии толстой кишки и/или злокачественных новообразований. Документация о результатах патологии в соответствии с диагнозом UC должна быть доступна.
Критерии исключения:
- Участники, которые сделали серьезную операцию, выполненную в течение 12 недель до исходного уровня или запланированы во время проведения исследования (например, восстановление паховой грыжи, холецистэктомия, резекция кишечника).
- Участники, которые имеют одновременные клинически значимые заболевания, кроме изучаемых показателей, или любой другой причины, по которой определяет исследователь, будет мешать участию субъекта в этом исследовании, сделают субъект непригодным кандидатом для получения учебного лечения или подвергнет этот субъект риск, участвуя в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПК когорта 1: SS3 доза А
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПК когорта 1: SS3 доза B
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS1
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS1 — это 12-недельный индукционный период, во время которого участники получат дозу рисанкизумаба в зависимости от веса.
Все субъекты, завершившие SS1, имеют право на участие в SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS3 Доза А
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS3 Доза B
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS3, доза A
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS3, доза B
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK Cohort 1: SS1
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до <12 лет и от 12 до <18 лет).
SS1-это 12-недельный индукционный период, когда участники получат дозу Risankizumab на основе веса.
Все участники, которые завершают SS1, имеют право на участие в SS2
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK COHORT 1: SS2 Доза a
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до <12 лет и от 12 до <18 лет).
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab A. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маршруту SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK Cohort 1: SS2 Доза B
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до <12 лет и от 12 до <18 лет).
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу технического обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab B. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маршрутизацию долгосрочного расширения SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK Cohort 2: SS2 Доза a
Когорта 2 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до 6 лет.
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab A. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маркировку долгосрочного расширения SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK Cohort 2: SS2 Доза B
Когорта 2 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до 6 лет.
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab B. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маршруту долгосрочного расширения SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 3: SS1
Когорта 3 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS1-это 12-недельный индукционный период, когда участники получат дозу Risankizumab на основе веса.
Все участники, которые завершают SS1, имеют право на участие в SS2.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 3: доза SS2
Когорта 3 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до 18 лет.
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab A. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маршруту SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 3: доза SS2 B
Когорта 3 зарегистрирует участников в возрасте от 2 до 18 лет.
Участники, которые завершают SS1, будут рандомизированы в 52-недельную фазу технического обслуживания (SS2), чтобы получить двойную слепую дозу Risankizumab B. Участники, которые заполняют SS2, будут иметь возможность войти в открытую маршрутизацию долгосрочного расширения SS3.
|
Риснкенкизумаб внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (SC) инъекция Risankizumab (SC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение PK 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX)
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
|
На 64 неделе
|
|
Внедрение PK.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
|
На 64 неделе
|
|
Когорта PK внедрения 1: время до максимальной концентрации в сыворотке (TMAX)
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
|
На 64 неделе
|
|
Внедрение PK 2: время до максимальной концентрации в сыворотке (TMAX)
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
|
На 64 неделе
|
|
Внедрение PK COHORT 1: Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке через интервал дозирования (Auctau)
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке через интервал дозирования (Auctau)
|
На 64 неделе
|
|
Внедрение PK COHORT 2: Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке через интервал дозирования (Auctau)
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке через интервал дозирования (Auctau)
|
На 64 неделе
|
|
Когорта экспансии 3: Достижение клинической ремиссии на модифицированную оценку MACY (MMS) среди 12 -й недели клинической реагирования на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Клиническая ремиссия на MMS определяется как определяется как субскор частотный стул (SFS) ≤ 1 и не больше, чем исходное, ректальное кровотечение (RBS) = 0 и эндоскопические подсказыки (MES) ≤ 1 (MES) ≤ 1
|
На 64 неделе
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 292 недель
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, вводимого фармацевтическим продуктом и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил взаимосвязь каждого события с использованием учебного препарата в качестве, вероятно, связанных, возможно, связанных, вероятно, не связанных или не связанных
|
До 292 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-внедрение когорта 1: достижение клинической ремиссии на мс среди 12-й недели отвечает на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Клиническая ремиссия на MMS определяется как определяется как субскор частотный стул (SFS) ≤ 1 и не больше, чем исходное, ректальное кровотечение (RBS) = 0 и эндоскопические подсказыки (MES) ≤ 1 (MES) ≤ 1
|
На 64 неделе
|
|
ПК-внедрение Когорты 2: Достижение клинической ремиссии на мс среди 12-й недели ответчиков на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Клиническая ремиссия на MMS определяется как определяется как субскор частотный стул (SFS) ≤ 1 и не больше, чем исходное, ректальное кровотечение (RBS) = 0 и эндоскопические подсказыки (MES) ≤ 1 (MES) ≤ 1
|
На 64 неделе
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Достижение клинической ремиссии на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клиническая ремиссия на MMS определяется как субскор частотного стула (SFS) ≤ 1 и не больше, чем исходное, ректальное кровотечение подскаль
|
На 12 неделе
|
|
PK Lean-In Cohort 2: Достижение клинической ремиссии на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клиническая ремиссия на MMS определяется как субскор частотного стула (SFS) ≤ 1 и не больше, чем исходное, ректальное кровотечение подскаль
|
На 12 неделе
|
|
Внедрение PK 1: Достижение клинического ответа на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ на мМ определяется как снижение ММС на ≥ 2 точек и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS 0 или 1.
|
На 12 неделе
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Достижение клинического ответа на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ на мМ определяется как снижение ММС на ≥ 2 точек и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS 0 или 1.
|
На 12 неделе
|
|
Внедрение PK 1: Достижение эндоскопического улучшения
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как MES ≤ 1
|
На 12 неделе
|
|
Внедрение PK COHORT 2: Достижение эндоскопического улучшения
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как MES ≤ 1
|
На 12 неделе
|
|
PK Lead-In Cohort 1: симптоматический ответ на частичный MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Симптоматический ответ на частичный MMS определяется как снижение частичного MMS на ≥ 1 точки и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением RBS ≥ 1 или абсолютным RBS 0 или 1.
|
На 12 неделе
|
|
PK Lead-In Cohort 2: симптоматический ответ на частичный MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Симптоматический ответ на частичный MMS определяется как снижение частичного MMS на ≥ 1 точки и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением RBS ≥ 1 или абсолютным RBS 0 или 1.
|
На 12 неделе
|
|
Внедрение PK 1: Достижение клинического ответа на MMS среди 12-й недели респондентов на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Клинический ответ на мМ определяется как снижение ММС на ≥ 2 точек и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS 0 или 1.
|
На 64 неделе
|
|
Внедрение PK.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Клинический ответ на мМ определяется как снижение ММС на ≥ 2 точек и ≥ 30% от исходного уровня с уменьшением ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 или абсолютного RBS 0 или 1.
|
На 64 неделе
|
|
ПК-внедрение когорты 1: Достижение эндоскопического улучшения среди 12-й недели отвечает на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как MES ≤ 1
|
На 64 неделе
|
|
PK Lean-In Cohort 2: Достижение эндоскопического улучшения среди 12-й недели респондентов на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как MES ≤ 1
|
На 64 неделе
|
|
Когорта экспансии 3: достижение клинической ремиссии на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Когорта экспансии 3: достижение клинического ответа на MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Когорта расширения 3: Достижение эндоскопического улучшения
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Когорта расширения 3: симптоматический ответ на частичный MMS
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Когорта экспансии 3: достижение клинического ответа на MMS среди 12 -й недели респондентов на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
На 64 неделе
|
|
|
Когорта экспансии 3: Достижение эндоскопического улучшения среди 12 -й недели ответчиков на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
На 64 неделе
|
|
|
Когорта экспансии 3: Достижение клинической ремиссии без кортикостероидов на ММ среди 12-й недели ответчиков на мс.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
На 64 неделе
|
|
|
PK Lead-In Cohort 1: Achievement of corticosteroid-free (at least 90 days without corticosteroid exposure) clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS
Временное ограничение: Up to Week 64
|
Up to Week 64
|
|
|
PK Lead-In Cohort 2: Achievement of corticosteroid-free (at least 90 days without corticosteroid exposure) clinical remission per mMS at Week 64 among Week 12 responders per mMS
Временное ограничение: Up to Week 64
|
Up to Week 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-751
- 2024-514695-41-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .