Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelse av tannimplantater under osseointegrering (MOVs-OI)

9. desember 2025 oppdatert av: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Flytter tannimplantater seg under osseointegrering? En prospektiv, multicenter klinisk studie som bruker intraoral skanningssuperimposisjon og stabilitetsanalyse.

Prospektivt multicenter observasjonsstudie som vurderer om dentalimplantater gjennomgår tredimensjonal posisjonsendring mellom plassering (T0) og pre-lasting etter osteointegrering (T1). To intraorale skanninger (STL) vil bli superponert for å kvantifisere lineær (mm) og vinkelrett (grader) forskyvning. Kliniske variabler inkluderer innsettingsmoment, primær og sekundær ISQ, anatomisk sted, plasserings-timing, operatørens oppfattede bendensitet (Lekholm & Zarb), bruksisme og bruk av natteskinne. Primært endepunkt er 3D-forskyvningen ved ~3-4 måneder. Flervariable analyser vil utforske assosierte faktorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multikenter observasjonsstudie designet for å evaluere om tannimplantater gjennomgår målbare tredimensjonale posisjonsendringer i løpet av osseointegreringsperioden. Studien vil bli gjennomført på tre private tannklinikker i Spania, hver ledet av en erfaren implantolog. Sammenhengende voksne pasienter indikert for en enkelt implantatstøttet restaurering vil bli inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Umiddelbart etter implantatplassering (T0), vil en referanse intraoral skanning (STL-format) bli oppnådd ved bruk av en validert skanner. En andre intraoral skanning vil bli utført etter omtrent 3 til 4 måneder, før protetisk belastning (T1). De to STL-datasettene vil bli overlagret ved bruk av sertifisert metrologisk programvare for å beregne både lineær (mm) og vinkel (grader) forskyvning av implantatets posisjon i forhold til stabile referansestrukturer. Programvarejusteringsprotokollen sikrer en reproducerbar og stiv registrering av begge skanningene.

Kliniske og prosedyremessige variabler innsamlet under operasjonen inkluderer innfestingsmomentverdi (ITV), primær implantatstabilitet (ISQ1), implantatsted (overkjeve eller underkjeve; forreste, premolar eller molar region), tidspunkt for plassering (umiddelbar eller forsinket), og operatørens oppfattede bendensitet i henhold til Lekholm og Zarb klassifiseringen. Ved før-belastningsbesøket (T1), vil sekundær stabilitet (ISQ2) bli registrert sammen med informasjon om tannskjæring og bruk av nattskinner.

Det primære utfallet er den 3D posisjonsendringen (lineær og vinkel) av implantatet mellom T0 og T1. Sekundære utfall inkluderer utviklingen av implantatstabilitet (ISQ2-ISQ1), korrelasjoner mellom forskyvning og innfestingsmoment, og påvirkningen av anatomiske og pasientrelaterte variabler (sted, bentetthet, tannskjæring og belastningsprotokoll) på implantat-mikrobevegelse.

Alle data vil bli anonymisert og analysert på implantatnivå. Beskrivende statistikk vil oppsummere gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervaller. Parvise sammenligninger vil bli brukt til å teste endringer innenfor subjekt, og multivariable lineære regresjonsmodeller vil utforske prediktorer for forskyvning. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0.05.

Resultatene fra denne studien forventes å bidra til å forstå om klinisk relevante implantat-mikrobevegelser oppstår under osseointegrering og til å identifisere faktorer som påvirker dette fenomenet, potensielt veiledende beslutninger om tidlig belastning og implantatdesignoptimalisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guillem Esteve-Pardo, PhD

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03001
        • Clínica Dental esteve
        • Hovedetterforsker:
          • Guillem Esteve-Pardo, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Cabezo de Torres, Murcia, Spania, 30110
        • Clínica Dental Sánchez Nicolás
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José Antonio Sánchez-Nicolás, DDS
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38006
        • Clínica Dental García Marí
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Luis García-Marí, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter i god generell helse som trenger en enkelt tannimplantat-støttet restaurering i privat klinisk praksis. Deltakere vil bli rekruttert fra tre samarbeidende tannklinikker i Spania (Alicante, Murcia og Tenerife). Alle kandidater vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil få standard implantatbehandling under rutinemessige kliniske forhold. Hver deltaker bidrar med ett implantat, som utgjør den analytiske enheten i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Indikasjon for en enkelt implantatstøttet restorasjon.
  • God generell helse og fravær av aktiv parodontal sykdom.
  • Villighet til å gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå to intraorale skanninger (umiddelbart etter implantatplassering - T0 - og før protetisk belastning - T1).

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer implantatkirurgi.
  • Høyrisiko antiresorptiv terapi (f.eks. intravenøse bisfosfonater eller denosumab).
  • Graviditet eller amming, hvis relevant for lokal politikk.
  • Manglende evne til å delta på T1-oppfølgingsbesøket eller kontraindikasjon for intraoral skanning (f.eks. begrenset munnåpning, sterk knekkrefleks).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne som mottar et enkelt tannimplantat
Konsekutive voksne indikert for en enkelt implantatstøttet restaurering behandlet i tre private klinikker i Spania. Omsorg følger standard praksis; ingen undersøkelsesintervensjoner er pålagt. Eksponeringen av interesse er osseointegreringsperioden mellom implantatplassering (T0) og før belastning (T1, ~3-4 måneder). Ved T0 og T1 blir intraorale skanninger (STL) innhentet og stivt overlagret med sertifisert programvare for å kvantifisere 3D posisjonsendring (lineær, mm; vinkel, grader). Kliniske variabler som registreres inkluderer innsettingsmoment, ISQ1/ISQ2, anatomisk sted (kjeve/region), plasserings tidspunkt (umiddelbar/utsatt), operatøroppfattet bentetthet, og bruksisme/nattvaktbruk. Analyser utføres på implantatnivå (ett implantat per deltaker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D posisjonsendring (lineær og vinkelrett) fra T0 til T1
Tidsramme: 3-4 måneder etter plassering (forbelastningsbesøk).
Lineær forskyvning (mm) og vinkelendring (grader) vurdert ved å overlagre postoperativ (T0) og før belastning (T1) intraorale STL-skanninger ved bruk av sertifisert programvare.
3-4 måneder etter plassering (forbelastningsbesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i implantatstabilitet (ISQ2 vs. ISQ1)
Tidsramme: 3-4 måneder etter implantatplassering (forbelastningsbesøk).
Forskjell i implantatstabilitetsverdier målt ved resonansfrekvensanalyse mellom plassering (ISQ1) og før belastning (ISQ2). Gjennomsnittlig ISQ-økning vil bli analysert og korrelert med størrelsen på 3D-forskyvning.
3-4 måneder etter implantatplassering (forbelastningsbesøk).
Sammenheng mellom 3D-forskyvning og innføringsmoment
Tidsramme: 3-4 måneder etter implantatplassering.
Evaluering av sammenhengen mellom lineær og vinkelutslag (T0-T1) og innføringsmomentverdien (ITV) registrert ved implantatinngrep. Målet er å fastslå om høyere primær mekanisk stabilitet forutsier lavere mikrobevegelser under osscointegrasjon.
3-4 måneder etter implantatplassering.
Andel implantater med lineær forskyvning >0,15 mm
Tidsramme: 3-4 måneder etter implantatplassering.
Andel av implantater som viser en lineær forskyvning større enn 0,15 mm mellom T0 og T1, ansett som en eksploratorisk biologisk terskel for potensiell mikrobevegelse. Følsomhetsanalyser vil også bli utført ved bruk av alternative terskler (0,10–0,20 mm).
3-4 måneder etter implantatplassering.
Innflytelse av anatomiske, kirurgiske og pasientrelaterte variabler på 3D-forskyvning
Tidsramme: 3-4 måneder etter implantatplassering.
Multivariabel analyse som evaluerer innflytelsen av anatomisk område (over-/underkjeve; for-/premolar-/molar), tidspunkt for plassering (umiddelbar/utsatt), operatørens oppfattede beintetthet (Lekholm & Zarb) og bruks av tannskjæring/nattbeskyttelse på 3D-implantatforskyvning.
3-4 måneder etter implantatplassering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aula Dental Avanzada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOVSOI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte implantatnivå- og pasientnivådata vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering av hovedstudieresultatene. Delte materialer vil inkludere hele datasettet (unntatt eventuell direkte identifiserende informasjon), databok, og hovedstatistikkanalysekoden. Tilgangsforespørsler må sendes skriftlig til studiens sponsor (Clínica Dental Esteve, S.L.) og vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre at de overholder etiske og personvernregler. Data vil bli levert gjennom et sikkert depot eller kryptert overføring.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller ideelle institusjoner kan be om tilgang til de-identifiserte implantatnivå- og pasientnivådata, datatabellen og hovedanalysen. Forespørsler må inkludere et kort forskningsforslag og sendes skriftlig til studiens sponsor (Clínica Dental Esteve, S.L.). Hovedforskeren vil vurdere hver forespørsel for vitenskapelig verdi og etisk overholdelse. Godkjente brukere vil signere en dataavtale og motta sikker, tidsbegrenset tilgang gjennom et kryptert depot administrert av sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere