Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subjects

2. juni 2026 oppdatert av: GE Healthcare
The purpose of this study is to collect NIBP and invasive aortic pressure data from the clinical setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106. In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age requirement: 18 and over.
  2. Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  3. Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
  4. Able to provide written informed consent.
  5. Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  2. Pregnant and lactating women per site standard of care.
  3. Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference)
  4. Hemodynamically unstable subjects at the discretion of the investigator.
  5. Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  6. Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
  7. PI or designee decision due to subject health conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Small Adult vs Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 23-25 cm)

Subjects with an upper-arm circumference within 23-25 cm, where both Small Adult (SA) and Adult (A) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either:

  • Small Adult cuff, or
  • Adult cuff

Subjects with upper-arm circumferences in non-overlapping SA-only ranges are assigned the Small Adult cuff without randomization and are not included in this arm.
Enhet: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Eksperimentell: Adult vs Large Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 31-33 cm)

Subjects with an upper-arm circumference within 31-33 cm, where both Adult (A) and Large Adult (LA) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either:

Adult cuff, or Large Adult cuff

Subjects with measurements in non-overlapping A-only or LA-only ranges are assigned the appropriate cuff without randomization and are not included in this arm.
Enhet: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Eksperimentell: Thigh Cuff (Fallback/Non-Randomized)

Subjects whose arm circumference is either:

  • Outside the allowable upper-arm range (17-40 cm), or
  • Eligible but excluded due to fulfillment of upper-arm cuff quotas

will undergo thigh circumference measurement. Those with a thigh circumference within 38-50 cm will receive blood pressure measurements using a thigh cuff.

Subjects outside the thigh circumference range are excluded prior to any blood pressure measurements.
Enhet: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Outcome Measure
Tidsramme: Up to 2 hours after time of enrollment
Collection of non-invasive blood pressure measurements data from subjects in clinical setting.
Up to 2 hours after time of enrollment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Safety Events
Tidsramme: 6 months
Analysis of adverse events will be listed per subject, summarized with counts and percentages of events, and summarized with counts and percentages of subjects with events.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SA-000259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykksmåling

Kliniske studier på NIBP Measurement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere