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Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subjects

2 de junho de 2026 atualizado por: GE Healthcare
The purpose of this study is to collect NIBP and invasive aortic pressure data from the clinical setting.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106. In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age requirement: 18 and over.
  2. Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  3. Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
  4. Able to provide written informed consent.
  5. Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  2. Pregnant and lactating women per site standard of care.
  3. Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference)
  4. Hemodynamically unstable subjects at the discretion of the investigator.
  5. Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  6. Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
  7. PI or designee decision due to subject health conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Small Adult vs Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 23-25 cm)

Subjects with an upper-arm circumference within 23-25 cm, where both Small Adult (SA) and Adult (A) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either:

  • Small Adult cuff, or
  • Adult cuff

Subjects with upper-arm circumferences in non-overlapping SA-only ranges are assigned the Small Adult cuff without randomization and are not included in this arm.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Experimental: Adult vs Large Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 31-33 cm)

Subjects with an upper-arm circumference within 31-33 cm, where both Adult (A) and Large Adult (LA) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either:

Adult cuff, or Large Adult cuff

Subjects with measurements in non-overlapping A-only or LA-only ranges are assigned the appropriate cuff without randomization and are not included in this arm.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Experimental: Thigh Cuff (Fallback/Non-Randomized)

Subjects whose arm circumference is either:

  • Outside the allowable upper-arm range (17-40 cm), or
  • Eligible but excluded due to fulfillment of upper-arm cuff quotas

will undergo thigh circumference measurement. Those with a thigh circumference within 38-50 cm will receive blood pressure measurements using a thigh cuff.

Subjects outside the thigh circumference range are excluded prior to any blood pressure measurements.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Outcome Measure
Prazo: Up to 2 hours after time of enrollment
Collection of non-invasive blood pressure measurements data from subjects in clinical setting.
Up to 2 hours after time of enrollment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Safety Events
Prazo: 6 months
Analysis of adverse events will be listed per subject, summarized with counts and percentages of events, and summarized with counts and percentages of subjects with events.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GE Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SA-000259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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