Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With Hormone Receptor-positive (HR+) Metastatic Breast Cancer (MBC) (MBC)

9. juni 2026 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With HR+ MBC- This Phase II, Open-label, Single-arm, Study Investigates the Clinical Benefit of Everolimus Combined With Endocrine Therapy. in Hormone Receptor-positive (HR+), Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed on Prior PI3K Inhibitor Therapy With Endocrine Therapy. The Trial Aims to Determine if Sequential Inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 Pathway Retains Efficacy Post-PI3K Inhibitor Resistance, Hypothesizing That Everolimus Will Demonstrate a Response Rate Exceeding the Historical 9.5% Observed in the BOLERO2 Trial.

This phase II, open-label, single-arm, study investigates the clinical benefit of everolimus combined with endocrine therapy (ET) in hormone receptor-positive (HR+), metastatic breast cancer (MBC) patients who progressed on prior PI3K inhibitor therapy (+ ET). The trial aims to determine if sequential inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 pathway retains efficacy post-PI3K inhibitor resistance, hypothesizing that everolimus will demonstrate a response rate exceeding the historical 9.5% observed in the BOLERO2 trial.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detailed Description The study employs a two-stage design to evaluate the primary endpoint of clinical response rate (complete/partial response per RECIST v1.1). Stage 1 will enroll 19 patients with measurable disease; if no responses are observed, the trial terminates. If ≥1 response occurs, 24 additional patients will be enrolled (total N=43), with success defined as ≥2 responses. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), clinical benefit rate (CBR), and biomarker analysis via longitudinal ctDNA profiling to identify genomic drivers of resistance/sensitivity. Eligible participants receive everolimus (10 mg/day) + ET until progression, unacceptable toxicity, or withdrawal. Tumor assessments occur every 8 weeks, with toxicity monitoring.

Study Design

Intervention Model: Single-group assignment

Primary Purpose: Treatment

Phase: II

Allocation: Non-randomized

Masking: None (open-label)

Outcome Measures

Primary: Objective response rate (ORR).

Secondary:

PFS (time from treatment initiation to progression/death).

CBR (proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks).

Biomarker correlation (e.g., ESR1 mutations, PTEN alterations) via ctDNA analysis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Breast Cancer coordinator Breast Cancer coordinator
  • Telefonnummer: 972-03-6974092
  • E-post: hananm@tlvmc.gov.il

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Ichilov-Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hanan Mansour Breast cancer study coordinator
          • Telefonnummer: 97236974062
          • E-post: hananm@tlvmc.gov.il

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HR+ MBC post CDK 4/6 inhibitors and anti PI3K inhibitor.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HR+MBC with PI3Kmut Post CDK 4/6+ET Post PI3K inhibitor+ET

Exclusion Criteria:

  • Women who didn't receive anti-PI3K

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HR+MBC post Alpelisib
Patients with HR+MBC post Alpelisib treatment who are scheduled to receive Everolimus with endocrine therapy, an additional blood sample is collected for biomarker evaluation.
Legemiddel: Everolimus (Afinitor) tablets with endocrine therapy
Patients receive standard of care treatment as prescribed by their treating physician. This study only observes the outcomes and does not alter the treatment regimen, dosing, or schedule."
Fremgangsmåte: Blood draw for biomarker and genetic analysis
"A supplementary blood sample is collected from participants to analyze genetic and molecular biomarkers, aiming to identify potential correlations between these markers and clinical response to the standard treatment."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks
Objective response rate -best response rate in the first scan 8-12 weeks from day1
Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
Time from Day 1 to progression, an average of 16 weeks
From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
CBR Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Through the end of the study, assessed up to 24 months.
Proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks
Through the end of the study, assessed up to 24 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLV-0295-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made available outside the primary research group to protect participant privacy and maintain confidentiality.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere