EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With Hormone Receptor-positive (HR+) Metastatic Breast Cancer (MBC) (MBC)
9 de junio de 2026 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
EVERST- Everolimus After Alpelisib in Women With HR+ MBC- This Phase II, Open-label, Single-arm, Study Investigates the Clinical Benefit of Everolimus Combined With Endocrine Therapy. in Hormone Receptor-positive (HR+), Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed on Prior PI3K Inhibitor Therapy With Endocrine Therapy. The Trial Aims to Determine if Sequential Inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 Pathway Retains Efficacy Post-PI3K Inhibitor Resistance, Hypothesizing That Everolimus Will Demonstrate a Response Rate Exceeding the Historical 9.5% Observed in the BOLERO2 Trial.
This phase II, open-label, single-arm, study investigates the clinical benefit of everolimus combined with endocrine therapy (ET) in hormone receptor-positive (HR+), metastatic breast cancer (MBC) patients who progressed on prior PI3K inhibitor therapy (+ ET).
The trial aims to determine if sequential inhibition of the PI3K/AKT/mTORC1 pathway retains efficacy post-PI3K inhibitor resistance, hypothesizing that everolimus will demonstrate a response rate exceeding the historical 9.5% observed in the BOLERO2 trial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Detailed Description The study employs a two-stage design to evaluate the primary endpoint of clinical response rate (complete/partial response per RECIST v1.1). Stage 1 will enroll 19 patients with measurable disease; if no responses are observed, the trial terminates. If ≥1 response occurs, 24 additional patients will be enrolled (total N=43), with success defined as ≥2 responses. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), clinical benefit rate (CBR), and biomarker analysis via longitudinal ctDNA profiling to identify genomic drivers of resistance/sensitivity. Eligible participants receive everolimus (10 mg/day) + ET until progression, unacceptable toxicity, or withdrawal. Tumor assessments occur every 8 weeks, with toxicity monitoring.
Study Design
Intervention Model: Single-group assignment
Primary Purpose: Treatment
Phase: II
Allocation: Non-randomized
Masking: None (open-label)
Outcome Measures
Primary: Objective response rate (ORR).
Secondary:
PFS (time from treatment initiation to progression/death).
CBR (proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks).
Biomarker correlation (e.g., ESR1 mutations, PTEN alterations) via ctDNA analysis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Breast Cancer coordinator Breast Cancer coordinator
- Número de teléfono: 972-03-6974092
- Correo electrónico: hananm@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Ichilov-Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Hanan Mansour Breast cancer study coordinator
- Número de teléfono: 97236974062
- Correo electrónico: hananm@tlvmc.gov.il
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
HR+ MBC post CDK 4/6 inhibitors and anti PI3K inhibitor.
Descripción
Inclusion Criteria:
- HR+MBC with PI3Kmut Post CDK 4/6+ET Post PI3K inhibitor+ET
Exclusion Criteria:
- Women who didn't receive anti-PI3K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HR+MBC post Alpelisib
Patients with HR+MBC post Alpelisib treatment who are scheduled to receive Everolimus with endocrine therapy, an additional blood sample is collected for biomarker evaluation.
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Patients receive standard of care treatment as prescribed by their treating physician.
This study only observes the outcomes and does not alter the treatment regimen, dosing, or schedule."
"A supplementary blood sample is collected from participants to analyze genetic and molecular biomarkers, aiming to identify potential correlations between these markers and clinical response to the standard treatment."
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks
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Objective response rate -best response rate in the first scan 8-12 weeks from day1
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Response rate- From enrollment to the first scan at 8-12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
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Time from Day 1 to progression, an average of 16 weeks
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From date of enrollment until the date of first documented progression, assessed up to 24 months.
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CBR Clinical Benefit Rate
Periodo de tiempo: Through the end of the study, assessed up to 24 months.
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Proportion with CR/PR or stable disease ≥24 weeks
|
Through the end of the study, assessed up to 24 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Formas de dosificación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Factores biológicos
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Macrólidos
- Lactonas
- Sirolimus
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Everolimus
- Tabletas
- Prueba genética
- Recolección de muestras de sangre
- Biomarcadores
Otros números de identificación del estudio
- TLV-0295-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be made available outside the primary research group to protect participant privacy and maintain confidentiality.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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