Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIBOSS-01: Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing ((RIBOSS))

10. juli 2026 oppdatert av: Brian Ramirez, MD, MSc, Research Inc

Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of RIBOSS intervention and demonstrate non-inferiority of postoperative respiratory function (FEV1, FVC, FEV1/FVC) at 6 months in the RIBOSS group compared with controls, using a non-inferiority margin of ≤0.10 L for FEV1 and FVC, and ≤0.05 for the ratio.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Secondary Objectives:

  • To quantify hip circumference, change and waist-hip ratio improvement.
  • To compare intraoperative and postoperative pain levels (VAS) up to 1 month.
  • To assess radiological consolidation and plate angulation at 3 and 6 months.
  • To record early and late complications (Clavien-Dindo classification) up to 12 months.
  • To measure time to return to physical activity and overall satisfaction.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
        • Clinica INO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will consist of adult male and female patients aged 18 to 45 years seeking elective waist narrowing through high-definition liposculpture at participating center in Bogotá, Colombia.

Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≤30 kg/m² and demonstrate prominent projection of floating ribs (ribs XI-XII) ≥7 cm on preoperative computed tomography (CT), making them anatomically suitable candidates for structural waist modification. All participants must present with normal baseline spirometry values (FEV1, FVC, and FEV1/FVC within predicted limits) to ensure adequate pulmonary reserve prior to intervention.

Participants must be medically fit for elective surgery under general anesthesia and capable of providing written informed consent and completing patient-reported outcome measures, including the Body-QoL questionnaire.

Exclusion criteria include prior thoracic surgery or trauma, rib agenesis, osteoporosis or metabolic bone disease, c

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Candidates for elective waist narrowing through high-definition liposculpture.
  • Rib XI-XII projection ≥7 cm (CT-based).
  • Baseline spirometry within predicted limits.
  • Ability to provide informed consent and complete Body-QoL questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic surgery, trauma, or rib agenesis.
  • Osteoporosis or bone metabolic disease.
  • Chronic pulmonary or systemic disease.
  • Coagulopathy or psychiatric disorder limiting adherence.
  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy to titanium implants.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RIBOSS Arm (Intervention)

Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization (RIBOSS) plus liposculpture

Procedure:

2-3 cm incision 7 cm lateral to the midline over ribs XI-XII. Periosteal elevation and monocortical osteotomy using piezotome (Cube, Finapolline, France).

Controlled greenstick fracture, preserving pleura and neurovascular bundle. Internal fixation with pre-bent 1.5-mm titanium plates (MatrixRIB, Synthes) using 5-hole segments and 6-8 mm screws (two medial, two distal).

Mean angulation: 45° (ribs X-XI), 55° (rib XII). Layered closure with absorbable sutures. No corset required postoperatively.

Control Arm
Standard liposculpture (VASER and/or MicroAire-assisted) without rib osteosynthesis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satisfaction of body results
Tidsramme: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Body-QoL total score (0-100) from baseline to 6 months.
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm)
Tidsramme: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
Change in waist circumference (cm), reduction of the waist circumference
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoint
Tidsramme: 1 week before surgery and 6 months after surgery
spirometry values (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from before surgery to 6 months after surgery
1 week before surgery and 6 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery, HAV Academy
  • Studieleder: Brian Ramirez, MD, Aerospace medicine, MSc, P, Research Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

It only be able if it is required by someone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere