- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07705295
RIBOSS-01: Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing ((RIBOSS))
Prospective Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of Rib Osteotomy With Osteosynthesis Stabilization for Waist Narrowing
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Secondary Objectives:
- To quantify hip circumference, change and waist-hip ratio improvement.
- To compare intraoperative and postoperative pain levels (VAS) up to 1 month.
- To assess radiological consolidation and plate angulation at 3 and 6 months.
- To record early and late complications (Clavien-Dindo classification) up to 12 months.
- To measure time to return to physical activity and overall satisfaction.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Clinica INO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The study population will consist of adult male and female patients aged 18 to 45 years seeking elective waist narrowing through high-definition liposculpture at participating center in Bogotá, Colombia.
Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≤30 kg/m² and demonstrate prominent projection of floating ribs (ribs XI-XII) ≥7 cm on preoperative computed tomography (CT), making them anatomically suitable candidates for structural waist modification. All participants must present with normal baseline spirometry values (FEV1, FVC, and FEV1/FVC within predicted limits) to ensure adequate pulmonary reserve prior to intervention.
Participants must be medically fit for elective surgery under general anesthesia and capable of providing written informed consent and completing patient-reported outcome measures, including the Body-QoL questionnaire.
Exclusion criteria include prior thoracic surgery or trauma, rib agenesis, osteoporosis or metabolic bone disease, c
Leírás
Inclusion Criteria:
- Candidates for elective waist narrowing through high-definition liposculpture.
- Rib XI-XII projection ≥7 cm (CT-based).
- Baseline spirometry within predicted limits.
- Ability to provide informed consent and complete Body-QoL questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Prior thoracic surgery, trauma, or rib agenesis.
- Osteoporosis or bone metabolic disease.
- Chronic pulmonary or systemic disease.
- Coagulopathy or psychiatric disorder limiting adherence.
- Pregnancy or lactation.
- Allergy to titanium implants.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RIBOSS Arm (Intervention)
Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization (RIBOSS) plus liposculpture Procedure: 2-3 cm incision 7 cm lateral to the midline over ribs XI-XII. Periosteal elevation and monocortical osteotomy using piezotome (Cube, Finapolline, France). Controlled greenstick fracture, preserving pleura and neurovascular bundle. Internal fixation with pre-bent 1.5-mm titanium plates (MatrixRIB, Synthes) using 5-hole segments and 6-8 mm screws (two medial, two distal). Mean angulation: 45° (ribs X-XI), 55° (rib XII). Layered closure with absorbable sutures. No corset required postoperatively. |
|
Control Arm
Standard liposculpture (VASER and/or MicroAire-assisted) without rib osteosynthesis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Satisfaction of body results
Időkeret: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Body-QoL total score (0-100) from baseline to 6 months.
|
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
|
Change in waist circumference (cm)
Időkeret: 1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Change in waist circumference (cm), reduction of the waist circumference
|
1 day before surgery, 1 day after surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
Időkeret: 1 week before surgery and 6 months after surgery
|
spirometry values (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from before surgery to 6 months after surgery
|
1 week before surgery and 6 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery, HAV Academy
- Tanulmányi igazgató: Brian Ramirez, MD, Aerospace medicine, MSc, P, Research Inc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferreira LM, Bonin GS, Bernardes ABS, Dos Anjos GF, Tariki JY, Boechat C, Cunha MS, Cosac OM, Ferreira PEN, Aloe RC, Ikuta Y, Correa WEM, Felix GAA, Isoldi FC. Is There Scientific Evidence on the Practice of Rib Resection or Remodeling for Body Contouring Purposes?-A Systematic Review. Aesthetic Plast Surg. 2025 Apr;49(7):2007-2014. doi: 10.1007/s00266-025-04685-3. Epub 2025 Jan 21.
- Onate Valdivieso C, Onate Valdivieso D, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Aguilar Villa H, Michels PJA, Viera A, Benavides JE, Villabona SJ, Ramirez B. Ultrasonic- and Ultrasound-assisted Improvement of Silhouette of the Torso: Bone Structure High-definition Remodeling (Part I). Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 10;12(1):e5513. doi: 10.1097/GOX.0000000000005513. eCollection 2024 Jan.
- Chiu YH, Chiu YJ, Lee CC, Wang TH, Lee JL. Ant Waist Surgery: Aesthetic Removal of Floating Ribs to Decrease the Waist-hip Ratio. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Mar 6;11(3):e4852. doi: 10.1097/GOX.0000000000004852. eCollection 2023 Mar.
- Aguilar Villa H, Villabona-Florez SJ, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Serrano-Reyes HM, Diaz Sandoval CJ. Aesthetic Rib Cage Remodeling with Osteosynthesis: Body Structural High-Definition Reshaping (Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization). Plast Reconstr Surg. 2025 Feb 1;155(2):279-288. doi: 10.1097/PRS.0000000000011512. Epub 2024 May 6.
- Hoyos AE, Perez Pachon ME, Duarte P, Aguilar Villa H, Proto R, Borras-Osorio M, Castiblanco MP, Leon-Machicado M. Waistline Aesthetic Slimming by Puncture and Parallel Approach for Rib Remodeling Procedures. Aesthet Surg J Open Forum. 2025 May 27;7:ojaf044. doi: 10.1093/asjof/ojaf044. eCollection 2025.
- Kudzaev KU, Kraiushkin IA. Waist Narrowing without Removal of Ribs. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 12;9(7):e3680. doi: 10.1097/GOX.0000000000003680. eCollection 2021 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .