A Study to Test How Well Different Doses of BI 3821001 Are Tolerated by Healthy People
9. november 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
A Phase I Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3821001 Administered to Healthy Trial Participants
The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3821001 administrations of multiple rising doses.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 018002430127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- Rekruttering
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Ta kontakt med:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 08007234742
- E-post: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female of non-childbearing potential trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR]), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Aged 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo |
|
Eksperimentell: BI 3821001 treatment group
|
BI 3821001 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Tidsramme: Up to 81 days
|
Up to 81 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Up to 81 days
|
Up to 81 days
|
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Up to 81 days
|
Up to 81 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007-0003
- 2026-526877-41-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- U1111-1336-3575 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .