A Study to Test How Well Different Doses of BI 3821001 Are Tolerated by Healthy People
9 de noviembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Phase I Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3821001 Administered to Healthy Trial Participants
The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3821001 administrations of multiple rising doses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 018002430127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13627
- Reclutamiento
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female of non-childbearing potential trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR]), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Aged 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Placebo |
|
Experimental: BI 3821001 treatment group
|
BI 3821001 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Periodo de tiempo: Up to 81 days
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Up to 81 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Up to 81 days
|
Up to 81 days
|
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Up to 81 days
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Up to 81 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0003
- 2026-526877-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1336-3575 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .