- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07218640
Badanie Nasion Chia i Zdrowia Jelit: Wpływ Błonnika na Mikrobiom
To ważne badanie naukowe firmy Aimmune Therapeutics bada, jak dodanie nasion chia do codziennej diety może wpłynąć na bakterie żyjące w układzie pokarmowym, znane jako mikrobiom jelitowy. Badanie szczegółowo analizuje, jak błonnik pokarmowy wpływa na bakterie tworzące przetrwalniki oraz bada powiązania między stresem, dietą a zdrowiem jelit. Zrozumienie tych relacji może pomóc badaczom w opracowaniu nowych podejść do wspierania zdrowia trawiennego poprzez proste zmiany żywieniowe.
Badanie obejmie 60 zdrowych dorosłych uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W układzie krzyżowym jedna grupa doda 2,5 łyżki stołowej nasion chia do swojej codziennej diety przez pierwsze 8 tygodni, a następnie wróci do swoich normalnych nawyków żywieniowych przez pozostałe 8 tygodni. Druga grupa będzie stosować odwrotny schemat – najpierw utrzymując swoją regularną dietę, a następnie dodając nasiona chia. Ten projekt pozwala badaczom porównać efekty u tych samych osób, co czyni wyniki bardziej wiarygodnymi. Wielu członków tego samego gospodarstwa domowego może uczestniczyć, ale zostaną przydzieleni do różnych grup, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak bakterie jelitowe mogą być przekazywane między osobami mieszkającymi razem.
Uczestnicy będą musieli zbierać próbki kału co najmniej trzy razy w tygodniu przez całe 16-tygodniowe badanie. Osoby zbierające próbki w domu otrzymają specjalne pojemniki i materiały do przechowywania, a personel badawczy zorganizuje cotygodniowe odbiory. Zespół badawczy przeanalizuje te próbki przy użyciu zaawansowanych technik laboratoryjnych, w tym sekwencjonowania DNA bakterii, profilowania metabolicznego i testowania markerów immunologicznych. Te szczegółowe analizy pomogą naukowcom zrozumieć dokładnie, jak nasiona chia mogą zmieniać środowisko jelit i które konkretne bakterie reagują na zwiększone spożycie błonnika.
Poza zbieraniem próbek uczestnicy będą codziennie wypełniać ankiety dotyczące poziomu stresu przy użyciu zweryfikowanego narzędzia przesiewowego zwanego PHQ-4. Ten krótki kwestionariusz mierzy zarówno objawy lęku, jak i depresji, z wynikami w zakresie 0-12. Wyniki 0-2 wskazują na brak znaczącego stresu psychologicznego, 3-5 sugerują łagodny stres, 6-8 reprezentują umiarkowany stres, a 9-12 wskazują na silny stres. Uczestnicy będą również codziennie fotografować swoje posiłki i wypełniać bardziej szczegółowe ankiety dietetyczne w określonych momentach czasu przy użyciu Automatycznego Narzędzia do Samodzielnej 24-Godzinnej Oceny Dietetycznej NIH.
Badanie kładzie duży nacisk na prywatność i ochronę uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają anonimowe kody identyfikacyjne, a tylko ograniczona liczba członków personelu badawczego będzie miała dostęp do informacji łączących te kody z tożsamościami poszczególnych osób. To podejście pozbawione identyfikatorów zapewnia, że osobiste informacje zdrowotne pozostają poufne, jednocześnie umożliwiając badaczom efektywną analizę danych. Próbki krwi mogą być również pobierane na początku badania, a wszystkie próbki biologiczne będą przechowywane przez nieokreślony czas w specjalnych zamrażarkach do przyszłych badań, zgodnie z ustalonymi protokołami biobanków.
To badanie jest szczególnie istotne, ponieważ bada kilka aspektów zdrowia jelit, które rzadko są badane razem. Badanie IgA – ważnego przeciwciała w naszym układzie odpornościowym – i tego, jak oddziałuje ono z bakteriami jelitowymi, może ujawnić nowe spostrzeżenia na temat naturalnych mechanizmów obronnych naszego organizmu. Badacze szczegółowo przyjrzą się uczestnikom z niskim poziomem IgA, aby zidentyfikować bakterie, które mogą rozkładać to ważne białko odpornościowe, oraz uczestnikom z wysokim poziomem IgA, aby zrozumieć, które bakterie mogą stymulować jego produkcję. Te odkrycia mogą ostatecznie prowadzić do nowych podejść wspierających funkcjonowanie układu odpornościowego poprzez interwencje dietetyczne.
Wykluczenie komercyjnych dawców kału i osób zaangażowanych w produkcję produktów zapewnia, że badanie koncentruje się na typowych mikrobiomach jelitowych, a nie na specjalistycznych. To sprawia, że wyniki są bardziej zastosowalne do ogólnej populacji. Ograniczenie wiekowe (18-50 lat) pomaga kontrolować zmiany w funkcjonowaniu jelit związane z wiekiem, podczas gdy wymóg dostępu do smartfona odzwierciedla wykorzystanie w badaniu narzędzi cyfrowych do zbierania danych i komunikacji.
Dla osób rozważających udział ważne jest zrozumienie zaangażowanego czasu. Codzienne ankiety, fotografowanie posiłków i regularne zbieranie próbek wymagają konsekwentnego wysiłku przez cztery miesiące. Jednak uczestnicy otrzymają kompleksowe instrukcje i wsparcie przez cały okres trwania badania, w tym edukację na temat korzyści z błonnika, właściwych technik zbierania próbek oraz wskazówki dotyczące włączania nasion chia do swojej diety. Zespół badawczy skontaktuje się również z uczestnikami w połowie i na końcu badania, aby zebrać informacje zwrotne na temat ich doświadczeń oraz zidentyfikować wszelkie skutki uboczne lub obawy.
Ten rodzaj badań reprezentuje ekscytującą granicę w nauce o żywieniu, wykraczając poza proste liczenie kalorii, aby zrozumieć, jak konkretne składniki żywności oddziałują z naszymi unikalnymi ekosystemami jelitowymi. W miarę jak dowiadujemy się więcej o roli mikrobiomu jelitowego we wszystkim – od trawienia przez funkcjonowanie układu odpornościowego po zdrowie psychiczne – badania takie jak to stają się coraz bardziej wartościowe. Odkrycia mogą ostatecznie pomóc dostawcom opieki zdrowotnej w oferowaniu bardziej spersonalizowanych zaleceń dietetycznych i przyczynić się do naszego zrozumienia, jak proste zmiany żywieniowe mogą wspierać ogólne zdrowie i dobre samopoczucie poprzez modulację naszych wewnętrznych społeczności mikroorganizmów.
Nadchodzące badania kliniczne
-
NCT07904767Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07931924Jeszcze nie rekrutacjaNiemożność utrzymania moczu | Pęcherz neurogenny | Odprowadzenie moczu | Nowotwór miednicy mniejszej | Rak pęcherza moczowego
-
NCT07932964RekrutacyjnyNormalny słuch | Ekspozycja na hałas | Preferred Loudness Level
-
NCT07933419Jeszcze nie rekrutacjaRak jasnokomórkowy nerki | Rak jajnika | Inne zaawansowane guzy lite
-
NCT07931144Jeszcze nie rekrutacjaMartwicze zapalenie jelit u noworodków | Późna posocznica noworodków
-
NCT07889232Jeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Cancer-Associated Weight Loss | Elevated Inflammatory Markers
-
NCT07931534Jeszcze nie rekrutacjaHipertrofia | Wycięcie migdałków | Górna niedrożność dróg oddechowych | Operacja adenotomii
-
NCT07933536Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowana do ciężkiej łuszczycy
-
NCT07930793RekrutacyjnyAnemia aplastyczna | Hematopoeza klonalna | Terapia immunosupresyjna
-
NCT07933185RekrutacyjnyTorbiele szczęki | Alveolar Bone Defects
-
NCT07932535Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07933211Jeszcze nie rekrutacja