ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.
TABLE OF CONTENTS
1. GLOSSARY
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
© European Medicines Agency, 2018
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Nadchodzące badania kliniczne
-
RobotDreams GmbHRekrutacyjnyAngina Pectoris | Ostry zespół wieńcowy | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STAustria
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutacyjnySztuczna inteligencja | Diagnoza | Wrodzone wady serca u dzieci | Głęboka nauka | ElektrokardiogramChiny
-
Synergy Spine SolutionsMCRAJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa dysku szyjnegoZjednoczone Królestwo
-
Minnesota HealthSolutionsJeszcze nie rekrutacjaProblemy z bezpieczeństwem | Uraz pojazdu mechanicznegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganAtriCure, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Procedura wewnątrz klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
University of ExeterAdvanced Growers Limited; Ecog Pro LimitedRekrutacyjnyZapalenieZjednoczone Królestwo
-
Universiteit LeidenUniversity of AmsterdamJeszcze nie rekrutacja
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Choroba niedokrwienna sercaChiny
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational University of SingaporeJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyZwężenie moczowoduStany Zjednoczone
-
Fangbiao TaoJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Stopniowa pielęgnacja
-
Pusan National University Yangsan HospitalJeszcze nie rekrutacjaChirurgia Ginekologiczna