Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

INTRALESIONAL IMMUNOTHERAPY WITH A VACCINIA/GM-CSF RECOMBINANT VIRUS IN PATIENTS WITH METASTATIC MELANOMA

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill melanoma cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of intralesional immunotherapy with a recombinant vaccinia virus encoding the gene for sargramostim (GM-CSF) in patients with metastatic melanoma. II. Determine the efficiency of viral infection and GM-CSF gene insertion and function in these patients. III. Determine the capacity of this regimen to generate antiviral and antitumor immunity in these patients. IV. Determine the frequency of regression of injected and uninjected lesions in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of intralesional recombinant vaccinia virus encoding the gene for sargramostim (GM-CSF) (rV-GM-CSF). Patients are stratified by center. Patients receive small pox (vaccinia) vaccine via multipuncture technique on day 0. On day 4, patients with a progressive major reaction to the initial vaccination receive rV-GM-CSF intralesionally twice weekly for 5 weeks. Only 1 lesion is treated and at least 1 measurable lesion is left untreated in each patient. Patients with responding disease after week 5 are retreated at a clinically appropriate dose and schedule. Cohorts of 5 patients receive escalating doses of intralesional rV-GM-CSF until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Additional patients receive rV-GM-CSF at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients (15 for each phase) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven melanoma that is considered surgically incurable Dermal, subcutaneous, or lymph node metastases required At least 3 lesions evaluable and accessible for injection and biopsy One lesion at least 10 mm in diameter No leukemia or lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 3 times ULN Immunologic: Clinical evidence of immune response required within 4 days of smallpox vaccination At least 1 positive cutaneous delayed-type hypersensitivity response to 1 of the following: Microbial recall antigens Dinitrofluorobenzene after sensitization Purified protein derivative of tuberculin following BCG vaccination No altered immunocompetence (e.g., immune deficiency disease or immunosuppressive therapy) in patient or household contacts No allergy to any of the following: Polymyxin B sulfate Streptomycin sulfate Chlortetracycline hydrochloride Neomycin sulfate No history of eczema or other exfoliative skin conditions in patient or household contacts HIV negative Other: No other malignancy within the past 3 years except superficial squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or prostate Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 8 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent or imminent steroid therapy Radiotherapy: At least 8 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Mastrangelo, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj