Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anti-HIV Medications and Structured Treatment Interruptions for People Recently Infected With HIV

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Multicenter Trial to Determine Whether Induction Therapy Followed by Treatment Interruption is Superior to Induction Therapy Alone in the Treatment of Primary HIV Infection (PHI): The Structured Treatment Interruption (STI) Study

People recently infected with HIV who are treated with anti-HIV medications may develop strong immune system responses to HIV and may be able to control the virus without continuing to take these medications. The purpose of this study is to see if giving anti-HIV medications to people soon after they have been infected with HIV can help them control HIV. The study will also see if the immune system can control the amount of HIV virus in the blood (viral load) even after a person has stopped taking the medications. The study will evaluate three different schedules of stopping and starting anti-HIV medications to see which schedule is best able to boost a patient's immune system to control HIV viral load.

Hypothesis: Combination therapy started in primary HIV infection, in conjunction with structured treatment interruptions, will result in greater control of viremia off treatment than induction therapy alone.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Initiation of treatment during acute HIV infection seems to result in greater suppression of viral replication than noted during chronic infection and better recovery of certain CD4 subpopulations. However, it is difficult for patients treated during acute infection to maintain long-term continuous antiretroviral (ARV) treatment because of difficulty adhering to complicated medication regimens, drug-related toxicities, and cost of medications. Acutely infected patients who have undergone early initiation of treatment followed by structured treatment interruptions (STIs) appear to have lower off-treatment viral loads than historical controls. This study will evaluate whether effective ARV treatment during acute and early HIV infection followed by STI will result in lower viral setpoints than would otherwise be expected.

This trial will have 2 steps and will last for a maximum of 104 weeks. Participants will either enter Step 1 and continue on to Step 2 or enter Step 2 directly. During Step 1, participants with acute or early HIV infection will be given 24 weeks of ARV therapy. Participants may take any combination of FDA-approved ARV medications that they and their doctors select. Participants will have study visits at study entry and Weeks 1, 4, 8, and 20. After 24 weeks on Step 1, participants may enroll in Step 2.

Participants in Step 1 and people with early or acute HIV infection who began ARV treatment within 21 days of diagnosis and have had no more than 1 year of treatment may enroll in Step 2. During Step 2, participants will be randomly assigned to one of two study arms:

  • Arm 1: Participants will continue taking ARV therapy for 16 weeks and then stop ARVs for 64 weeks.
  • Arm 2: Participants will stop ARVs for 4 weeks, take ARVs for 8 weeks, stop ARVs for 4 weeks, take ARVs for 8 weeks, and then stop ARVs for 56 weeks.

Participants in both study arms will restart ARVs regardless of STI duration if their viral load is above 50,000 copies/ml, they progress to CDC category C disease, or their CD4 count falls below 350 cells/mm3 or declines more than 50% from the last on-treatment CD4 level.

Step 2 will last 80 weeks. For the first year, participants will have study visits every 1 to 4 weeks, depending on whether they are taking ARVs. During the second year, participants will have study visits every 8 weeks. Study visits will include a brief medical history, blood and pregnancy tests, and voluntary behavioral questionnaires.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Note: Step 2, Arm 3 has been eliminated as of 12/13/04.

Inclusion Criteria for Step 1:

  • Acute or early HIV infection as defined by the study
  • Agrees to use acceptable methods of contraception
  • Agrees to begin antiretroviral treatment regimen within 21 days of diagnosis and no more than 3 days after study entry

Exclusion Criteria for Step 1:

  • Unwilling to follow random assignment in Step 2
  • Abnormal laboratory result within 21 days prior to study entry, unless abnormality is considered part of acute HIV infection
  • Have taken antiretroviral drugs other than for postexposure prophylaxis (PEP). Patients who have undergone up to 30 days of previous PEP treatment are not excluded.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous participation in an HIV vaccine trial
  • Previous use of experimental therapeutic immunizations or cytokine infusions

Inclusion Criteria for Participants Enrolling Directly into Step 2:

  • Viral load of less than 400 copies/ml
  • Enrolled in the AIEDRP CORE01 study, with stored blood samples obtained within 21 days prior to starting treatment on CORE01
  • Currently receiving antiretroviral treatment regimen, with no interruptions for more than 7 consecutive days since the beginning of treatment
  • Antiretroviral treatment was started within 21 days after HIV diagnosis
  • Agrees to use acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria for Step 2:

  • Unwilling to follow random assignment to study arms and follow scheduled treatment interruptions
  • More than 52 weeks of ARV treatment since diagnosis of acute/early HIV infection prior to entering Step 2
  • CD4 count less than 350 cells/mm3 within 28 days of entry into Step 2
  • AIDS-defining illness
  • Pregnant or breastfeeding
  • Previous participation in an HIV vaccine trial
  • Previous use of experimental therapeutic immunizations or cytokine infusions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
In Step 1, participants will receive ARV therapy for 24 weeks. Upon entering Step 2, participants will continue taking ARV therapy for 16 weeks and then stop ARVs for 64 weeks.
Behawioralne: Structured treatment interruption
Treatment interruption schedule is dependent on the Arm in which participants are enrolled in Step 2
Lek: Antiretroviral regimen
Participants will take any combination of FDA-approved ARV medications prescribed by their physician
Eksperymentalny: 2
In Step 1, participants will receive ARV therapy for 24 weeks. Upon entering Step 2, participants will stop ARVs for 4 weeks, take ARVs for 8 weeks, stop ARVs for 4 weeks, take ARVs for 8 weeks, and then stop ARVs for 56 weeks.
Behawioralne: Structured treatment interruption
Treatment interruption schedule is dependent on the Arm in which participants are enrolled in Step 2
Lek: Antiretroviral regimen
Participants will take any combination of FDA-approved ARV medications prescribed by their physician

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Difference in mean HIV viral load between arms
Ramy czasowe: At Week 80
At Week 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital
  • Krzesło do nauki: Don Smith, MB, ChB, MD, University of New South Wales, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIEDRP AIN502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj