S0356 Oxaliplatin, 5-FU, Radiation Therapy (RT), Surgery for Pts With Stage II or III Cancer of Esophagus or Gastroesophageal (GE) Junction
4 września 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Oxaliplatin (NSC-266046) Plus Protracted Infusion 5-Fluorouracil And Radiation For Potentially Curable Esophageal Cancer: A Phase II Trial With Molecular Correlates
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and fluorouracil, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Oxaliplatin and fluorouracil may make tumor cells more sensitive to radiation therapy and may kill more tumor cells. Giving chemotherapy and radiation therapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving oxaliplatin together with fluorouracil and radiation therapy works in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III cancer of the esophagus or gastroesophageal junction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the pathologic complete response probability in patients with stage II or III adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant oxaliplatin, fluorouracil, and radiotherapy followed by definitive surgical resection.
Secondary
- Determine the frequency and severity of toxic effects associated with this neoadjuvant regimen in these patients.
- Determine the overall survival and progression-free survival of patients treated with this regimen.
Exploratory Analyses (subject to funding availability)
- Correlate, preliminarily, initial messenger ribonucleic acid (mRNA) levels of the genes for thymidylate synthase (TS), γ-glutamyl transpeptidase (γGT), γ-glutamyl cysteine (γ-GCS), DNA excision repair cross-complementing (ERCC-1), and xeroderma pigmentosum (XPA) with response and survival of patients treated with this regimen.
- Correlate, preliminarily, the mRNA levels of TS, γGT, γ-GCS, ERCC-1, and XPA before and after treatment with this regimen with survival of these patients.
- Correlate, preliminarily, specific genetic polymorphisms of TS and ERCC-1 with tumor response and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 and fluorouracil (5-FU) IV continuously on days 8-43. Beginning on day 8, patients also undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5 weeks.
- Surgery: Patients with stable disease or better undergo surgical resection 4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy.
- Adjuvant chemotherapy: Beginning 4-10 weeks after surgery, patients receive chemotherapy comprising oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 and 5-FU IV continuously on days 1-36.
Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 45-85 patients will be accrued for this study within 17-21 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Medical Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Valley Medical Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Care Medical Center
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Metro Health Hospital
-
Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the thoracic esophagus or gastroesophageal junction
- No recurrent disease
- Primary esophageal tumor at least 20 cm below the incisors (if < 26 cm below the incisors, a bronchoscopy must be performed and cytology must be negative)
- Esophageal disease confined to esophagus and peri-esophageal soft tissue
- Gastroesophageal junction disease extending ≤ 2 cm into the gastric cardia
Clinical stage II or III disease by CT scan or MRI
- If no esophageal mass is detected by these methods, esophageal endoscopic ultrasound is required to determine stage
- Positron-emission tomography scan is required to confirm stage
- Measurable or non-measurable disease by x-ray, scanning, or physical examination
No celiac axis nodes ≥ 1.5 cm
- Measurable regional lymph nodes ≥ 1.5 cm at stations 2-10=N1 OR subdiaphragmatic lymph nodes at stations 15-19 ≤ 1.5 cm by CT scan or MRI allowed
- Palpable supraclavicular lymph nodes must be free of metastatic esophageal cancer by biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- White blood cell (WBC) count ≥ 3,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (transfusion allowed)
Hepatic
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Bilirubin normal
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular
- No myocardial infarction or cerebrovascular event within the past 6 months
Pulmonary
- No active pneumonia or inflammatory lung infiltrate
Other
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for esophageal cancer
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for esophageal cancer
- No concurrent intensity-modulated radiotherapy
Surgery
- No prior surgical resection or attempted surgical resection of esophageal cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemo Plus RT, Surgery, Chemo
neoadjuvant fluorouracil, oxaliplatin and radiation therapy followed by conventional surgery and adjuvant fluoruracil and oxaliplatin
|
Before surgery: 180 mg/m2/day by 24-hour infusion days 8 through 43.
After surgery:180 mg/m2/day by 24-hour infusion days 1 through 36.
Inne nazwy:
Before surgery: 85 mg/m2 by 2-hour IV infusion days 1, 15, and 29.
After surgery: 85 mg/m2 by 2-hour IV infusion days 1, 15, and 29.
Inne nazwy:
The surgical technique will depend upon the location and extent of tumor and individual surgeon preference.
Starting Day 8, patients will be treated 5 days/week at 180 centigray (cGy)/day times 25 fractions to a total dose of 4,500 cGy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response
Ramy czasowe: 10-16 weeks after beginning study treatment
|
Complete pathologic response assessed after chemoradiotherapy and surgery, defined as no evidence of residual disease on path review.
Patients who did not receive surgery are assumed to have not responded.
|
10-16 weeks after beginning study treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
|
Do 3 lat
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: 0-5 years
|
Measured from time of registration to death, or last contact date
|
0-5 years
|
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 0-3 years
|
measured from date of registration to time of first documentation of progression by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), death, or last contact date.
|
0-3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lawrence P. Leichman, MD, Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Krzesło do nauki: Charles R. Thomas, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leichman L, Goldman BH, Benedetti JK, et al.: Oxaliplatin (OXP) plus protracted infusion 5-fluorouracil (PIFU) and external beam radiation (EBRT) prior to surgery (S) for potentially curable esophageal adenocarcinoma (EA): A Southwest Oncology Group (SWOG) phase II trial with molecular correlates (S0356). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-4513, 2009.
- Leichman LP, Goldman BH, Bohanes PO, Lenz HJ, Thomas CR, Billingsley KG, Corless CL, Iqbal S, Gold PJ, Benedetti JK, Danenberg KD, Blanke CD. S0356: a phase II clinical and prospective molecular trial with oxaliplatin, fluorouracil, and external-beam radiation therapy before surgery for patients with esophageal adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4555-60. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7490. Epub 2011 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000371963
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0356 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .