Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of High Blood Pressure and Antihypertensive Treatment on Brain Functioning in Children

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Marc Lande, University of Rochester

Neurocognitive Function in Children With Hypertension

High blood pressure, or hypertension, affects up to 10% of minority children and adolescents. Although complications of high blood pressure, such as stroke and heart attack, are uncommon in childhood, high blood pressure-related organ damage can occur at a young age. Studies with young adults have indicated that high blood pressure can affect the central nervous system, resulting in deficits in brain function. However, more research is necessary to confirm the association between neurocognitive deficits and high blood pressure in children and to determine if these deficits are reversible with treatment. This study will determine whether high blood pressure in children and adolescents has subtle effects on learning, attention, and concentration. The study will also determine the effect of an antihypertensive treatment plan, involving a combination of diet, weight loss, increased exercise, and if needed, blood pressure medication, on brain function in children and adolescents receiving treatment for high blood pressure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

High blood pressure is a condition that normally affects adults, but can affect young children and adolescents, as well. High blood pressure in children is most commonly caused by unhealthy lifestyle or family history, but it can also be due to disease, such as kidney or heart disease. When a person has high blood pressure, the heart must work harder to pump blood throughout the body. If left untreated, high blood pressure can eventually cause damage to the heart, kidneys, and eyes. Recent studies have linked high blood pressure in children to deficits in brain functioning. However, more information is needed to confirm this connection and to determine the effectiveness of antihypertensive treatments in restoring brain function. This study will determine the effect of high blood pressure on brain functioning in children and adolescents. The study will also determine the effect of an antihypertensive treatment plan, involving a combination of diet, weight loss, increased exercise, and if needed, blood pressure medication, on brain function in children and adolescents receiving treatment for high blood pressure.

Participation in this study will last 12 months and will involve children with high blood pressure and children with normal blood pressure. Information on participants' medical history and sleep patterns, as well as parent's income and education level, will be collected. Participants with suspected high blood pressure will then undergo 24-hour blood pressure monitoring using an ambulatory blood pressure cuff. Afterwards, participants who are determined to have high blood pressure will undergo an echocardiogram of the heart. These participants will soon return to the General Clinical Research Center (GCRC) to undergo additional testing, which will include measurements of height, weight, and body mass index; a urine sampling; and a blood draw.

Before beginning potential treatment, both healthy and high blood pressure participants will complete a series of thinking and learning tests that will take about 90 minutes. Parents of participants will also be asked to answer a 10-minute questionnaire about their child's behavior and emotions. Participants with high blood pressure will then start a 12-month antihypertensive treatment plan, which will involve a combination of diet, weight loss, increased exercise, and if needed, blood pressure medication. A digital blood pressure cuff will be provided to participants for at-home blood pressure monitoring. During the treatment period, a study nurse will call participants every 1 to 2 weeks for the first 3 months and monthly for the remaining 9 months to check on blood pressure readings and to refill medications. Participants will be seen at the GCRC once every 3 to 4 months to monitor and adjust treatment as needed. Healthy participants will undergo no study treatment during the treatment phase.

Upon completion of the 12 months of treatment, all participants will undergo repeat thinking and learning tests, and parents of participants will complete repeat questionnaires. Participants with high blood pressure will also repeat the 24-hour blood pressure monitoring test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • No known learning disorder, disorders of cognitive function, treatment with medications for attention deficit, or history of severe head injury (loss of consciousness for more than 30 minutes)
  • Casual blood pressure greater than or equal to 90th percentile for age, gender, and height during clinic visit and on at least two other previous occasions

Exclusion Criteria:

  • Secondary cause of high blood pressure
  • Chronic disease
  • History of treatment for elevated lead level
  • History of maternal substance use during pregnancy
  • Evidence of obstructive sleep apnea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Children with high blood pressure who will receive treatment for high blood pressure
Participants who are identified as having high blood pressure will be given by a pediatric nephrologist a 12-month treatment plan for their high blood pressure. The treatment plan will include a combination of diet, weight loss, increased exercise, and if needed, blood pressure medication. Participants receiving medication treatment will be treated with a calcium channel blocker and/or ACE inhibitor.
Brak interwencji: 2
Children with normal blood pressure who will undergo no treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neurocognitive function improvement with normalization of blood pressure
Ramy czasowe: Measured at Month 12
Measured at Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment of hypertension
Ramy czasowe: Measured at Month 12
Measured at Month 12
Correlation of neurocognitive deficits with the presence of cardiac hypertrophy, microalbuminuria, and hypertensive retinopathy
Ramy czasowe: Measured at Month 12
Measured at Month 12
Correlation of the presence of neurocognitive deficits with severity and pattern of hypertension
Ramy czasowe: Measured at Month 12
Measured at Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc B. Lande, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 550
  • K23HL080068 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj