Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of a Monoclonal Antibody to Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Children Hospitalized With RSV Infection

10 września 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of a Single Intravenous Dose of MEDI-524, a Humanized Enhanced Potency Monoclonal Antibody to Respiratory Syncytial Virus (RSV), in Otherwise Healthy Children Hospitalized With RSV Infection

The purpose of this study is to determine the safety of motavizumab (MEDI-524) following a single intravenous dose in children hospitalized with respiratory syncytial virus (RSV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was designed as a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, multicenter clinical study to evaluate the safety, tolerability, serum concentrations, and immunogenicity of a single intravenous dose of motavizumab (MEDI-524) and the effect on the amount of respirtory syncytial virus (RSV) in the respiratory tract (nasopharynx) of otherwise healthy children hospitalized with RSV infection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previously healthy
  • Age 24 months and younger at the time of randomization
  • Gestational age of 36 weeks gestation and older
  • Randomization within 24 hours after hospitalization
  • Hospitalized for lower respiratory tract illness (ie, respiratory syncytial virus (RSV) bronchiolitis and/or pneumonia) documented by positive RSV antigen detection or culture in respiratory secretions within 72 hours before randomization

Exclusion Criteria:

  • Already received or would receive ribavirin or other anti-viral treatment for the current episode of RSV infection prior to randomization
  • Required intubation for ventilatory support
  • Any medically significant underlying ongoing chronic illness or organ system dysfunction or other known acute illness, other than RSV infection
  • Known renal impairment, hepatic dysfunction, hematologic abnormalities, seizure or other neurologic disorder or immunodeficiency
  • Requirement for supplemental oxygen at any time prior to the current RSV infection (brief use of oxygen in the immediate postnatal period to treat a transient condition was allowed)
  • Mechanical ventilation at any time prior to the onset of the current RSV infection
  • Congenital heart disease (children with medically or surgically corrected patent ductus arteriosus [PDA], small atrial septal defect [ASD] or ventricular septal defect [VSD] were allowed)
  • Previous reaction to intravneous immunoglobulin (IVIG), blood products, or other foreign proteins
  • Prior use of IVIG, RSV-IGIV (RespiGam), palivizumab (Synagis), or other immunoglobulin products within the past 2 months
  • Currently receiving other investigational agents or have received any other investigational agents within the last 3 months
  • Prior or current participation in any investigational study with a therapeutic agent or vaccine for RSV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motavizumab, 3 mg/kg as a single intravenous dose
Motavizumab, 3 mg/kg as a single intravenous dose administered on Day 0
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 3 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 15 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 30 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Eksperymentalny: Motavizumab, 15 mg/kg as a single intravenous dose
Motavizumab, 15 mg/kg as a single intravenous dose administered on Day 0
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 3 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 15 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 30 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Eksperymentalny: Motavizumab, 30 mg/kg as a single intravenous dose
Motavizumab, 30 mg/kg as a single intravenous dose administered on Day 0
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 3 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 15 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Biologiczny: Motavizumab
Single dose of Motavizumab at a dose of 30 mg/kg administered intravenously (in the vein) on Day 0
Inne nazwy:
  • MEDI-524
Komparator placebo: Placebo, as a single intravenous dose
Placebo, as a single intravenous dose administered on Day 0
Inny: Placebo
Single dose of placebo administered intravenously (in the vein) on Day 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Reporting Adverse Events Through 30 Days After Dosing
Ramy czasowe: From the start of treatment to 30 days after dosing
Safety and tolerability of motavizumab (MEDI-524) was measured by adverse events through 30 days after dosing
From the start of treatment to 30 days after dosing
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events Through 30 Days After Dosing
Ramy czasowe: From the start of treatment to 30 days after dosing
Safety and tolerability of motavizumab (MEDI-524) was measured by serious adverse events through 30 days after dosing
From the start of treatment to 30 days after dosing
The Occurrence of Increased Toxixity Grade From Baseline as Determined by Laboratory Evaluations
Ramy czasowe: From the start of treatment to 30 days after dosing
Safety and tolerability of motavizumab (MEDI-524) was measured by the occurrence of increased toxicity grade from baseline as determined by laboratory evaluations (complete blood count, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), blood urea nitrogen (BUN), creatinine, and urinalysis) at baseline and at each study collection time point following dosing
From the start of treatment to 30 days after dosing
To Describe the Mean Trough Serum Concentrations of Motavizumab (MEDI-524) Administered as a Single Intravenous Dose at Day 2 and Day 30
Ramy czasowe: Day 2 and Day 30
Mean trough serum concentrations of motavizumab (MEDI-524) were collected on Day 2 and on Day 30. Serum concentrations of MEDI-524 were analysed using a qualified enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 2 and Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Describe the Immunogenicity of Motavizumab (MEDI-524) Following a Single IV Dose at Day 0
Ramy czasowe: Immediately before dosing on Day 0
The serum anti-motavizumab antibody titers were measured in subjects on Day 0 (before dosing). Anti-motavizumab antibody assays were performed at MedImmune using a qualified assay.
Immediately before dosing on Day 0
To Describe the Immunogenicity of Motavizumab (MEDI-524) Following a Single IV Dose at Day 30
Ramy czasowe: Day 30
The serum anti-motavizumab antibody titers were measured in subjects on Day 30. Anti-motavizumab antibody assays were performed at MedImmune using a qualified assay.
Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Genevieve A Losonsky, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj