Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cradling Our Future Through Family Strengthening Study

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

In-home Prevention of SA Risks for Native Teen Families

The purpose of this study is to determine whether an in-home, paraprofessional-delivered family strengthening curriculum entitled Family Spirit is effective at increasing parental competence, improving maternal outcomes and improving childhood outcomes in a sample of at-risk teen mothers living in four Native American reservation communities. The effectiveness of the Family Spirit curriculum will be determined by comparing outcomes of mothers who receive the intervention plus assisted transportation to prenatal and well baby visits (called Optimal Standardized Care) to mothers who receive only Optimal Standardized Care. Outcomes will be assessed at multiple intervals over the course of a 39-month study period.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

American Indians (AIs) in reservation communities have the poorest health, education and socioeconomic status of any racial or ethnic group in the U.S., placing AI youth at increased risk for drug abuse (alcohol, marijuana, tobacco, etc.) and adverse health and behavior outcomes. This study focuses on one of the most vulnerable groups of reservation-based AIs-AI teen mothers and their children.

Over the past two decades a number of research-based health promotion and drug abuse prevention programs for youth have been found to be effective. Of these, parenting interventions have been found to be more effective than other types of interventions. Home visiting programs for young, high-risk mothers have been designed to impact a wide range of outcomes--parenting, child and maternal health and behavior outcomes. More than 40 studies have been published since 1982 supporting the short and long-term efficacy of home visiting programs delivered during pregnancy and early childhood for low-income families. Positive outcomes have been demonstrated for improved parenting and the home environment; increased social support for mothers and children from extended family members and improved maternal health and behavior outcomes; increased birth spacing; improved children's health and behavior outcomes; prevention of child abuse and neglect; and reduced drug use.

AI teen mothers and their offspring are arguably the most vulnerable and underserved population at risk for drug abuse and adverse health and behavior outcomes in the U.S. Given their high-risk status, pregnant AI teens are likely to benefit from a parenting-focused, home visiting intervention. Cultural support for developing individual strengths through a family-based model and the noted cultural relevance of employing AI paraprofessionals are expected to enhance participants' outcomes. As nearly half of AI women begin child-bearing in adolescence, improvement in outcomes of teen mothers and their offspring could substantially impact the public health and welfare of AI communities.

Both nurses and paraprofessionals have been utilized in effective home visiting programs. However, the shortage of indigenous nurses in reservation communities renders an AI nurse-delivered, home visiting intervention unfeasible for the participating communities at this time. Further, young AI women's discomfort with health care delivered by non-Indians and the potential for cultural barriers with non-Indian home visitors provides an additional rationale for AI paraprofessionals as home visitors.

Successful home visiting programs maintain a standard for frequency and dosage of visits, employ strategies for participant retention, provide intensive training, frequent direct supervision and intensive quality assurance measures. For this study, we will maintain the highest standards for dosage, retention strategies, home visitor training and supervision, and quality assurance. The core content of the curriculum is based on American Academy of Pediatrics' comprehensive guidelines for preparing mothers to care for infants and young children, with cultural adaptations derived through guidance from our Native Advisory Board and an iterative process of community input.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86540
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • San Carlos, Arizona, Stany Zjednoczone, 85550
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Tuba City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant AI females aged 12 to 19 years old at time of conception.
  • Gestational age of 28 weeks or less (in order to complete intervention prior to delivery).
  • Parent/guardian consent for youth under 18 years old.
  • Reside within 1-hour transportation range (50 miles) of the local Indian Health Service medical facility.

Exclusion Criteria:

  • Current participation in other mental or behavior health research project.
  • Factors that preclude full participation, identified at baseline and after caseness review, including: unstable and severe medical, psychiatric or drug use problem; acute suicidal or homicidal ideation requiring immediate intervention; recent, severe stressful life event such as physical or sexual abuse, or victim of a violent crime that requires specific and high intensity intervention or out of home placement; or chronic pattern of unstable caretakers or living situation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Family Spirit Intervention
The Family Spirit Intervention included 43 structured lessons and followed a culturally congruent format. Positive parenting lessons were focused on reducing behaviors (i.e., poor monitoring; coercive interactions;harsh, unresponsive, or rejecting parenting; and abuse/ neglect) associated with early childhood behavior problems, including externalizing, internalizing, and dysregulation problems.
The Family Spirit Intervention was developed over a decade through community-based participatory research.The intervention content included 43 structured lessons and followed a culturally congruent format.
Brak interwencji: Optimized Standard Care Control Group
Optimized standard care consisted of transportation to recommended prenatal and well-baby clinic visits, pamphlets about child care and community resources, and referrals to local services. It also addressed access barriers to health care for young mothers and children, and it overcame concerns that home-visiting programs have operated in parallel, not in partnership, with pediatric care. Family health liaisons conducted the optimized standard care and were not trained in the Family Spirit intervention, to avoid contamination of the control condition.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Increase in parental competence at nine intervals over 39 month study period
Ramy czasowe: birth-3 year postpartum
birth-3 year postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Differences in social and emotional competence, and internalizing, externalizing and regulatory problems for children between ages 12-36 months
Ramy czasowe: birth-3 year postpartum
birth-3 year postpartum
Moderators and mediators of intervention response for mothers and children.
Ramy czasowe: birth-3 year postpartum
birth-3 year postpartum
Increase in maternal outcomes at nine intervals over 39 month study period
Ramy czasowe: birth-3 year postpartum
birth-3 year postpartum
Improved childhood outcomes at nine intervals over 39 month study period
Ramy czasowe: birth-3 year postpartum
birth-3 year postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Walkup, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Allison Barlow, MA, MPH, Johns Hopkins Center for American Indian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj