Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of 2 Formulations of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' GSK1247446A Low Dose Influenza Vaccine Candidate

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Candidates Compared to Fluarix™ Administered Intramuscularly in Subjects Aged 18-59 Years.

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of candidate vaccines compared to Fluarix™ administered intramuscularly in subjects aged 18-59 years

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A male or female aged 18-59 years at the time of the first vaccination.
  • Free of obvious health problems

Exclusion Criteria:

  • Use of non-registered products
  • Administration of immune-modifying drugs.
  • Administration of vaccine 30 days before enrolment in study.
  • Immunosuppressive or immunodeficient condition.
  • Hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • Previous vaccination against influenza in 2006
  • Acute or chronic clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality.
  • History of confirmed influenza infection within the last 12 Months.
  • Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1247446A Formulation 1 Group
Subjects aged 18 - 59 years at the time of enrolment received one dose of the GSK1247446A vaccine adjuvanted with a full dose of adjuvant at Day 0. The adjuvanted GSK1247446A vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
Biologiczny: GSK1247446A
Low-dose GlaxoSmithKline Biologicals' GSK1247446A influenza vaccine
Eksperymentalny: GSK1247446A Formulation 2 Group
Subjects aged 18 - 59 years at the time of enrolment received one dose of the GSK1247446A vaccine adjuvanted with a half dose of adjuvant at Day 0. The adjuvanted GSK1247446A vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
Biologiczny: GSK1247446A
Low-dose GlaxoSmithKline Biologicals' GSK1247446A influenza vaccine
Aktywny komparator: Fluarix Group
Subjects aged 18 - 59 years at the time of enrolment received one dose of the Fluarix™ vaccine at Day 0. The Fluarix™ vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
Biologiczny: Fluarix™
GlaxoSmithKline Biologicals' licensed influenza vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Titers of Serum Haemagglutination-inhibition (HI) Antibodies Against Each of the 3 Influenza Strains Assessed.
Ramy czasowe: At Day 0 and at Day 21.
Influenza strains assessed were the A/New Caledonia (A/CAL), A/Wisconsin (A/WIS), B/Malaysia (B/MAL) strains. Titers were presented as geometric mean titers (GMTs) calculated on subjects with available results, and expressed in haemagglutination-inhibition unit (HIU), e. g. the dilution of a serum haemagglutination-inhibition containing the specific antibody each of the assessed influenza strains at which the solution retained the minimum level of activity needed to neutralize or precipitate the corresponding influenzae antigen. The seropositivity cut-off value of the assay was 10 HIU.
At Day 0 and at Day 21.
Number of Seroprotected Subjects Against Each of the 3 Influenza Strains Assessed.
Ramy czasowe: At Day 0 and at Day 21.
A seroprotected subject was a subject whose antibody titer against each of the influenza strains assessed (A/New Caledonia (A/CAL), A/Wisconsin (A/WIS) and B/Malaysia (B/MAL) strains) was equal to or higher than (>=) the assay seroprotection cut-off value of 40 haemagglutination-inhibition units (HIU) (e. g. the dilution of a serum haemagglutination-inhibition containing the specific antibody each of the assessed influenza strains at which the solution retained the minimum level of activity needed to neutralize or precipitate the corresponding influenzae antigen).
At Day 0 and at Day 21.
Number of Seroconverted Subjects Against Each of the 3 Influenza Strains Assessed
Ramy czasowe: At Day 21.
Influenza strains assessed were the A/New Caledonia (A/CAL), A/Wisconsin (A/WIS), and B/Malaysia (B/MAL) strains. A seroconverted subject was a subject who had either a pre-vaccination serum HI antibody titer lower than 10 haemagglutination-inhibition units (HIU) (e. g. the dilution of a serum haemagglutination-inhibition containing the specific antibody each of the assessed influenza strains at which the solution retained the minimum level of activity needed to neutralize or precipitate the corresponding influenzae antigen) and a post-vaccination titer higher than or equal to 40 HIU, or a pre-vaccination titer >= 10 and at least a four-fold increase in post- vaccination titer.
At Day 21.
Seroconversion Factor Against Each of the 3 Influenza Strains Assessed.
Ramy czasowe: At Day 21.
Influenza strains assessed were the A/New Caledonia (A/CAL), A/Wisconsin (A/WIS), and B/Malaysia (B/MAL) strains. The seroconversion factor (SCF) was defined as a ratio, as the fold increase in serum haemagglutination-inhibition geometric mean titers (GMTs) post-vaccination compared to Day 0 (with GMTs in the above calculation expressed in haemagglutination-inhibition units (HIU) [e. g. the dilution of a serum haemagglutination-inhibition containing the specific antibody each of the assessed influenza strains at which the solution retained the minimum level of activity needed to neutralize or precipitate the corresponding influenza antigen]).
At Day 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: Within the 7-day follow-up period (Days 0-6) after vaccination
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, pain, redness and swelling the site of injection. Any = occurrence of a solicited local symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = Pain which prevented normal activity. Grade 3 ecchymosis/redness/swelling = ecchymosis/redness/swelling at injection site with a diameter larger than (>) 50 millimeters (mm). All solicited local symptoms assessed were considered by the investigator as causally related to the study vaccination.
Within the 7-day follow-up period (Days 0-6) after vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: Within the 7-day follow-up period (Days 0-6) after vaccination
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever (axillary temperature higher than or equal to (>=) 37.5 degrees Celsius (°C)), headache, muscle aches, and shivering. Any = Occurrence of a particular symptom regardless of intensity or relationship to vaccination. Grade 3 symptom = Symptom which prevented normal activity. Related = Symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination. Grade 3 fever = axillary temperature higher than 39.0°C.
Within the 7-day follow-up period (Days 0-6) after vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Within the 30-day follow-up period (Days 0-29) after vaccination
An unsolicited AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any AE = any occurrence of an AE, regardless of intensity or relationship to study vaccination. Grade 3 = an event that prevented normal activity. Related = event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
Within the 30-day follow-up period (Days 0-29) after vaccination
Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From study start to study end, from Day 0 to Day 30
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject. Any SAE = any occurrence of an SAE, regardless of relationship to study vaccination. A related SAE = an SAE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
From study start to study end, from Day 0 to Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108656
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108656
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108656
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108656
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108656
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj