Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietary Adherence Enhancement in Peritoneal Dialysis: BalanceWise-PD (BalanceWise-PD)

14 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Dietary Adherence Enhancement in Peritoneal Dialysis

This randomized study will pilot test an intervention, based on self-efficacy theory and involving personal digital assistant (PDA)-based dietary self-monitoring, to improve adherence to the peritoneal dialysis dietary regimen. 60 individuals, 21 years of age or older, who are on continuous ambulatory peritoneal dialysis or nightly cycler peritoneal dialysis, will be recruited to the study. Participants will be randomized to one of 2 groups. Group A will receive a 4-month active intervention of decreasing intensity over time delivered via mail, telephone, and during regularly scheduled dialysis clinic visits. Group B will receive a 4-month attention control experience in which they receive reinforcement of standard dietary education. With this study the investigators will:

  1. Explore the impact of the intervention on dietary sodium intake,
  2. Explore the intervention on blood pressure,
  3. Explore the impact of the intervention on morning post dialysis weight (i.e. weight after conclusion of continuous cycling peritoneal dialysis (CCPD) or after long dwell for continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients, AND
  4. Explore the feasibility and acceptability of the intervention

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Dialysis Clinics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The investigators will recruit those individuals:

  • who are 18 years of age or older,
  • who are literate, community-dwelling adults, and
  • who have been receiving maintenance PD for at least 3 months. Individuals on maintenance PD less than 3 months are excluded to allow for patients to adjust to the PD regimen, and for stabilization of nutritional status in the early weeks of dialysis (i.e. they may be considered for the study after 3 months of dialysis)

Exclusion Criteria:

Excluded from the study will be individuals:

  • who are deemed by dialysis center staff to have a problem with cognitive function and to be chronically noncompliant to the dialysis regimen (e.g. misses multiple appointments and dialysis treatments),
  • those who cannot read or write, those who do not speak English,
  • those who plan to move out of the area or change dialysis centers within the next 5 months,
  • those with a terminal illness and life expectancy of less than 12 months,
  • those who are scheduled for a living donor transplant,
  • individuals who cannot see the PDA screen or use the stylus to make selections from the PDA screen, or
  • individuals who are living in a nursing home or personal care facility, who would have limited control over their dietary intake

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Intervention
Dietary counseling based on Social Cognitive Theory, paired with PDA-based dietary self-monitoring
Inny: B
Attention control, standard dietary education
Standard peritoneal dialysis dietary education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dietary sodium intake as assessed from 3-day recalls.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Dietary sodium effluent and urine concentration.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Morning blood pressure.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Morning post dialysis weight.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Feasibility and acceptability of PDA-based dietary monitoring.
Ramy czasowe: 4 months
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dietary intake of protein, calories, and phosphorus.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Perceived dietary barriers.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months
Perceived dietary therapeutic efficacy.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
baseline and 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DK067181 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BalanceWise-PD

3
Subskrybuj