- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00447317
Dietary Adherence Enhancement in Peritoneal Dialysis: BalanceWise-PD (BalanceWise-PD)
Dietary Adherence Enhancement in Peritoneal Dialysis
This randomized study will pilot test an intervention, based on self-efficacy theory and involving personal digital assistant (PDA)-based dietary self-monitoring, to improve adherence to the peritoneal dialysis dietary regimen. 60 individuals, 21 years of age or older, who are on continuous ambulatory peritoneal dialysis or nightly cycler peritoneal dialysis, will be recruited to the study. Participants will be randomized to one of 2 groups. Group A will receive a 4-month active intervention of decreasing intensity over time delivered via mail, telephone, and during regularly scheduled dialysis clinic visits. Group B will receive a 4-month attention control experience in which they receive reinforcement of standard dietary education. With this study the investigators will:
- Explore the impact of the intervention on dietary sodium intake,
- Explore the intervention on blood pressure,
- Explore the impact of the intervention on morning post dialysis weight (i.e. weight after conclusion of continuous cycling peritoneal dialysis (CCPD) or after long dwell for continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients, AND
- Explore the feasibility and acceptability of the intervention
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Dialysis Clinics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
The investigators will recruit those individuals:
- who are 18 years of age or older,
- who are literate, community-dwelling adults, and
- who have been receiving maintenance PD for at least 3 months. Individuals on maintenance PD less than 3 months are excluded to allow for patients to adjust to the PD regimen, and for stabilization of nutritional status in the early weeks of dialysis (i.e. they may be considered for the study after 3 months of dialysis)
Exclusion Criteria:
Excluded from the study will be individuals:
- who are deemed by dialysis center staff to have a problem with cognitive function and to be chronically noncompliant to the dialysis regimen (e.g. misses multiple appointments and dialysis treatments),
- those who cannot read or write, those who do not speak English,
- those who plan to move out of the area or change dialysis centers within the next 5 months,
- those with a terminal illness and life expectancy of less than 12 months,
- those who are scheduled for a living donor transplant,
- individuals who cannot see the PDA screen or use the stylus to make selections from the PDA screen, or
- individuals who are living in a nursing home or personal care facility, who would have limited control over their dietary intake
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Intervention
|
Dietary counseling based on Social Cognitive Theory, paired with PDA-based dietary self-monitoring
|
Inny: B
Attention control, standard dietary education
|
Standard peritoneal dialysis dietary education
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dietary sodium intake as assessed from 3-day recalls.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Dietary sodium effluent and urine concentration.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Morning blood pressure.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Morning post dialysis weight.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Feasibility and acceptability of PDA-based dietary monitoring.
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dietary intake of protein, calories, and phosphorus.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Perceived dietary barriers.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Perceived dietary therapeutic efficacy.
Ramy czasowe: baseline and 4 months
|
baseline and 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DK067181 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BalanceWise-PD
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalZakończonyDializa otrzewnowa | Ostre uszkodzenie nerekChiny
-
Lars Møller PedersenZakończonyChłoniak grudkowyDania
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...RekrutacyjnyChoroba nerek, przewlekła | Zakażenie miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej | Zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową | Zakażenie tunelu cewnika do dializy otrzewnowejAustralia, Nowa Zelandia
-
PfizerZakończonyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherzaKanada, Stany Zjednoczone, Francja, Dania, Finlandia, Niemcy
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny
-
KU LeuvenRekrutacyjny