Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of [123I] AV83 and SPECT in Patients With Alzheimer Disease in Comparison to Healthy Controls

9 maja 2008 zaktualizowane przez: Molecular NeuroImaging

Evaluation of [123I] AV83 and SPECT as a Marker of Beta-Amyloid Protein Deposition in Subjects With Alzheimer Disease in Comparison to Healthy Subjects

The underlying goal of this study is to assess 123-I AV83 SPECT imaging as a tool to detect ß-amyloid deposition in the brain of AD research participants and age- and gender-matched healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: [123-I] AV-83 Injection and Imaging Procedures

Szczegółowy opis

Approximately 20 patients with Alzheimer's disease (AD) and 10 healthy controls will be recruited to participate in this study. Healthy controls will be examined to ensure that there is no evidence of neurodegenerative changes including cognitive decline.

All subjects will undergo written informed consent and a screening evaluation including baseline clinical laboratory testing, a baseline physical and neurological evaluation and baseline cognitive evaluations.

Subjects will be asked to undergo a bolus injection of 123-I AV83. Subjects will undergo serial SPECT imaging scans and serial venous plasma sampling for measurement of 123-I AV83 in plasma (both protein bound and free) over a period of up to 6 hours.

Subjects may be asked to undergo a second imaging visit between 2 and 6 weeks following the initial imaging visit following similar procedures to the initial imaging visit to evaluate the reproducibility of the imaging measure using this procedure. The imaging analyses will be performed by an image-processing specialist who will remain masked to the procedures employed with each imaging acquisition.

The primary imaging outcome measure will be the brain regional distribution volumes expressed as a brain tissue to plasma ratio of the radioligand, 123-I AV83. Time to the peak uptake and amplitude of the peak uptake will be evaluated for all brain regions and the results for the AD patients and controls will be compared.

For those subjects undergoing repeat imaging visits, the data from the initial scan will be compared to the second scan to determine which offers the reproducibility of the imaging outcome measure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Molecular NeuroImaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The participant is 50 years or older.
Written informed consent is obtained.
Participants have a clinical diagnosis of Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
Mini-Mental Status Exam score < 25.
Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
For females, non-child bearing potential or negative urine or blood pregnancy test on day of 123-I AV39 injection.

Exclusion Criteria:

The subject has signs or symptoms of another neurodegenerative disease including Parkinson's disease, diffuse Lewy body dementia, or history of significant cerebrovascular disease.
The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Assess the dynamic uptake and washout of 123-I AV83 Ramy czasowe: one year	one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Blood metabolite characterization of 123-I AV39 in healthy and AD subjects to determine the metabolic fate and nature of metabolites Ramy czasowe: one year	one year
Evaluate the test/retest reproducibility of 123-IAv83 and SPECT in AD subjects and healthy controls. Ramy czasowe: one year	one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Współpracownicy

Institute for Neurodegenerative Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)