Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of Exercise and Diet in Weight Loss in Obese Children

17 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

The Role of Exercise and/or Diet in Weight Loss, and Weight Maintenance in Obese Preadolescent Children

A 3-arms randomized prospective intervention study to determine the roles of exercise and/or diet on weight loss and weight maintenance in obese preadolescent children 6-11 year-old with BMI> 95th percentile for age and gender. Children were randomly allocated into three groups. The first group underwent an exercise program, the second one underwent both an exercise program and a diet program and the third underwent a diet program alone.

The total duration of the intervention is 12 weeks followed by a period of 9 months of follow-up. The effects of the different intervention on weight loss and weight maintenance,body composition, on hormonal components that regulate the caloric balance, on metabolic profile and cardiovascular risk factors and on psychological parameters were also determined.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A 3-arms randomized prospective intervention study including 161 patients in order to determine the roles of exercise and/or diet on weight loss and weight maintenance in obese preadolescent children 6-11 year-old with BMI> 95th percentile for age and gender. The study recruited patients from 2 endocrine clinics.

Objectives:

  1. The main aim was to determine the roles of exercise and/or diet on weight loss and weight maintenance in obese children.
  2. Secondary goals were:

    1. To determine the effects of exercise and/or diet on body composition.
    2. To determine the effects of exercise and/or diet on leptin and ghrelin that play a role in the regulation of energy balance.
    3. To determine the effects of exercise and/or diet on metabolic profile, cardiovascular risk factors, and inflammatory markers as fasting glucose,insulin and lipid profile,homocysteine ,adiponectin levels,CRP,and IL-6.
    4. To determine the role of exercise and/or diet on psychological parameters of obese children.

Study Population

Inclusion Criteria

  1. Obese preadolescent children 6-11 year-old with BMI> 95th percentile for age and gender.
  2. A signed informed consent will be taken from patients and their parents.
  3. Agreement to a follow-up of one year.

Exclusion Criteria

  1. Cardiac problems (arrhythmia, Congestive heart disease)
  2. Uncontrolled hypertension
  3. Severe hepatic impairment (liver enzymes above 3 folds the upper normal values)
  4. Renal failure
  5. Genetic syndromes associated with obesity
  6. Presence of untreated hypothyroidism
  7. Participation in a clinical study during the last month methods Children fulfilling the inclusion and exclusion criteria were randomly allocated into one of three groups.

The first group underwent an exercise program, the second one underwent both an exercise program and a diet program and the third underwent a diet program alone.

On the first visit of the study, at the end of the intervention (12 weeks) and at the end of the follow-up period (1 year) the following had been checked:

Weight, Height, Body impedance, Waist and hip circumferences, Skin-folds, Blood pressure, Basal Metabolic Rate (evaluated by a metabolic monitor), and blood samples for: Blood count, Liver function, Renal function, Fasting Lipid, glucose and insulin,CRP, IL-6, TSH, free T4, Homocysteine, Adiponectin, Leptin and Ghrelin. Also at these point of time every patient underwent a psychosocial evaluation with life style questioners.

Safety:There were no complications with these modes of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Obese preadolescent children 6-11 year-old with BMI> 95th percentile for age and gender.
  2. A signed informed consent will be taken from patients and their parents.
  3. Agreement to a follow-up of one year.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac problems (arrhythmia, Congestive heart disease)
  2. Uncontrolled hypertension
  3. Severe hepatic impairment (liver enzymes above 3 folds the upper normal values)
  4. Renal failure
  5. Genetic syndromes associated with obesity
  6. Presence of untreated hypothyroidism
  7. Participation in a clinical study during the last month

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
BMI
BMI-SDS
BODY FAT PERCENTAGE
WAIST AND HIP CIRCUMFERENCES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
BLOOD METABOLIC PROFILE
BLOOD INFLAMATORY MARKERS
GHRELIN AND LEPTIN LEVELS
RESTING ENERGY EXPENDITURE
PSYCHOLOGICAL PARAMETERS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj