Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use of Dexmedetomidine to Facilitate Extubation in Surgical ICU Patients Who Failed Previous Weaning Attempts

29 października 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

A Prospective, Randomized, Controlled Study on the Use of Dexmedetomidine to Facilitate Extubation in Surgical Intensive-Care-Unit Patients Who Failed Previous Weaning Attempts

Mechanical ventilation commonly is associated with patient agitation requiring sedation to alleviate discomfort and reduce excessive central respiratory drive. Upon recovery from acute respiratory failure, sedation is reduced to facilitate the withdrawal of ventilatory support. In some patients, abrupt reduction in sedation provokes severe agitation that causes catecholamine release resulting in severe hypertension, tachycardia and tachypnea. This requires increased sedation to bring hemodynamic and respiratory function under control.

Dexmedetomidine is an alpha-2 receptor agonist with both sedative and analgesic properties that allows for the reduction in the anesthetic and analgesic requirements in the perioperative setting. In addition to its sedative effects, alpha-2 receptor stimulation in the central nervous system inhibits sympathetic activity and reduces plasma epinephrine and norepinephrine levels, thereby lowering both arterial blood pressure and heart rate. Because alpha-2 receptor stimulation does not cause respiratory depression, dexmedetomidine may facilitate the transition to unassisted breathing in profoundly agitated patients. The investigators will prospectively evaluate dexmedetomidine in 30 patients who could not be extubated because of agitation with hemodynamic instability and tachypnea.

The purpose of this study is to test if a larger prospective randomized controlled pilot study can show that dexmedetomidine facilitates weaning and extubation in patients who have failed previous attempts because of agitation and hyperdynamic cardiopulmonary response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sixty patients who are admitted to the surgical intensive care unit (ICU) at San Francisco General Hospital will be referred to the investigators for enrollment into a prospective, unblinded, randomized study of dexmedetomidine. Each patient will be considered by the critical care team as a suitable candidate for weaning and extubation based on inclusion/ exclusion criteria. Pregnant patients will not be enrolled and this will be determined by a negative urine or serum pregnancy test from admission. If none is available a pregnancy test will be performed prior to enrollment. Patients considered difficult to wean will be based on the following criteria:

Eligible patients will be randomized to either the control arm or the dexmedetomidine arm in a 1:1 ratio by using sealed envelopes.

Patient randomized to the control arm will be extubated per standard hospital protocol. This arm of the study will be observational and these patients will be extubated by the attending physician for that patient whenever they are hemodynamically stable enough to tolerate another weaning trial. The study team will collect the same data points for the control arm as in the dexmedetomidine arm. This includes ABGs, heart rate, mean blood pressure, respiratory rate and RASS scores (see description below of data points and collection time points.) Arterial blood gases will be drawn for the control arm of the study.

Patients on the dexmedetomidine arm will be started on dexmedetomidine at either 0.5 mcg/kg/hr or 0.7 mcg/kg/hr 1 hour prior to extubation. The drug calculation was based upon an average taken between the patient's measured and predicted body weight. Background sedation will be generally facilitated with lorazepam, midazolam or propofol, while analgesia will be maintained with either fentanyl or hydromorphine. After starting dexmedetomidine background sedation and analgesia will be titrated down and discontinued if possible. Analgesia levels also will be reduced if tolerated. Dexmedetomidine will be titrated according to blood pressure, RASS and heart rate response and the dose will be lowered only after sedation is discontinued or markedly reduced. Aerosolized lidocaine (20 mg) therapy will be initiated prior to the weaning trial to prevent excessive coughing in all patients.

Shortly after the dexmedetomidine infusion is started, PSV will be commenced at 5 cm H2O above 5 cm H2O of continuous positive airway pressure (CPAP). Patients will be weaned to CPAP and evaluated for extubation.

1.) Arterial blood gases will be obtained in all patients with an arterial line at three points in time: just prior to dexmedetomidine infusion, during the CPAP trial, and approximately 30 minutes after extubation.

3.) Heart rate, mean blood pressure, RASS, and respiratory rate will be collected at fifteen minute intervals 1 hour prior to dexmedetomidine infusion, during the 1 hour infusion of dexmedetomidine prior to the extubation then 5, 15, 30, 45, 60, 90 and 120 minutes after extubation for a total of 4 hours of data collection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age less than 70 years old
  2. Normothermia (36.5 degrees centigrade)
  3. Normal sinus rhythm
  4. Hemodynamically stable (systolic blood pressure [SBP] > 110 mmHg)
  5. Ejection fraction (EF) > 40%/absence of congestive heart failure (CHF)
  6. Cardiac index > 2.5 L/min/m2
  7. Minimal inotropic support (< 3 mcg/kg/min dobutamine)
  8. Adequate coagulation profile
  9. Adequate urine output (> 100 ml/hr)
  10. Primary service and critical care physician agreement

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of clonidine or alpha-antagonists
  2. Prior history of intravenous drug abuse (IVDA) or alcohol abuse (ETOH)
  3. Evidence of heart block
  4. Difficulty with oxygenation/ventilation
  5. Renal or hepatic insufficiency
  6. Pregnant (positive urine or serum pregnancy test upon admission)
  7. Patient received dexmedetomidine > 24 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Hospital Ventilation Weaning Protocol
Control. Hospital weaning protocol
Eksperymentalny: Dexmedetomidine for Extubation
Dexmedomidine infusion to facilitate extubation
Dexmedetomidine .5mcg/kg/hr-.7mcg/kg/hr 1hour prior to extubation. Dexmedetomidine will be titrated according to blood pressure, RASS and heart rate response and the dose will be lowered only after sedation is discontinued or markedly reduced.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mechanical Ventilation Time
Ramy czasowe: time from first weaning attempt to successful extubation
time from first weaning attempt to successful extubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexmedetomidine

Subskrybuj