Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoxetine Phase 2 Study in Japanese Adult Patients With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

An Open-Label Pilot Study for Atomoxetine in Adult Subjects With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

The objective is to assess overall safety and tolerability of atomoxetine in doses up to 120 mg/day in Japanese adult patients who meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 272-8516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 661-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 862-0920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • meet Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV™ (CAADID) diagnostic criteria for current ADHD as well as meeting criteria for a historical diagnosis of ADHD during childhood
  • have a Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) score of 4 (moderate symptoms) or greater

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet DSM-IV diagnostic criteria for current major depression and also patients who have total score of more than 12 on the Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAMD-17) at Visit 1 and Visit 2. Patients who have both a current or past history of major depression and have received any anti-depression drug therapy within 6 months of Visit 1.
  • Patients who meet DSM-IV diagnostic criteria for have a current anxiety disorder and also require anti-anxiety drug therapy except for those taking benzodiazepines analogues for anxiety which need to be limited.
  • Patients who have any history of bipolar disorder (DSM-IV), any history of schizophrenia or any history of a psychotic disorder (DSM-IV) will be excluded from the study.
  • Patients who have been diagnosed (DSM-IV) with a pervasive developmental disorder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Lek: Atomoxetine
40 mg/day every day (QD), by mouth (PO), for 1 week; 80 mg/day every day, by mouth, for 1 week; 105 mg/day every day, by mouth, for 2 weeks; 120 mg/day every day, by mouth, for 4 weeks
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: over 8 weeks
over 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Endpoint to Baseline in Connors's Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated: Screening Version - Japanese Version (CAARS-Inv:SV-J)
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
Scale=30 items divided between 3 subscales: inattention (9 items), hyperactivity-impulsivity (9 items), and ADHD index (12 items), using a 4-point scale (0=not at all/never to 3=very much/very frequently). Total ADHD symptom score consisted of 18 items (sum of inattention and hyperactivity-impulsivity subscales) with range of scores from 0 to 54.
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in Connors's Adult ADHD Rating Scale-Self Report: Screening Version - Japanese Version (CAARS-S:SV-J)
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
Scale=30 items divided between 3 subscales: inattention (9 items), hyperactivity-impulsivity (9 items), and ADHD index (12 items), using a 4-point scale (0=not at all/never to 3=very much/very frequently). Total ADHD symptom score consisted of 18 items (sum of inattention and hyperactivity-impulsivity subscales) with range of scores from 0 to 54.
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in Clinical Global Impression-ADHD - Severity
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
Measures severity of the patient's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in Hamilton Depression Rating Scale - 17 Items (HAMD-17) Total Score
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
The 17-item HAMD measures depression severity. Each item was evaluated and scored using either a 5-point scale (e.g. absent, mild, moderate, severe, very severe) or a 3-point scale (e.g. absent, mild, marked). The total score of HAMD-17 may range from 0 (normal) to 52 (severe).
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale - 14 Items (HAMA) Total Score
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
The 14-item HAMA assesses the severity of anxiety. The investigator talked to the patient about their symptoms over the previous week before the study visit. Each item was scored using a 5-point scale, i.e. 0 = absent to 4 = severe. The total score of HAMA-14 may range from 0 (normal) to 56 (severe).
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36v2) Norm-based Subdomain and Summary Scores
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks

Derivation of norm-based scoring: Items re-scored to ensure choices were in consistent order and sum up converted score in each subscale; Transform subscale score; Normalize transformed subscale score (i.e. Z-score) using Japanese mean and standard deviation of SF-36v2 subscales.

Calculate: norm-based score=Z-score*10+50 in each subscale.
baseline and 8 weeks
Change From Endpoint to Baseline in Stroop Color Word Test
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
An assessment of response inhibition. Three timed tests: reading color words in black ink; reading the printed colored ink; and reading color words printed in different colored ink. There were 100 items for each of the three test categories and if they made it through the 100 words with time remaining, they would repeat the list.
baseline and 8 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Vital Signs During the Study
Ramy czasowe: over 8 weeks
Vital signs reported are Pulse (beats per minute [bpm]), Systolic Blood Pressure (SBP) (mmHg), and Diastolic Blood Pressure (DBP) (mmHg).
over 8 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Body Weight During the Study
Ramy czasowe: over 8 weeks
Potentially clinically significant weight loss was defined as any decrease of at least 7%. Potentially clinically significant weight gain was defined as any increase of at least 7%.
over 8 weeks
Number of Participants With Abnormal QTc Interval Based on International Conference on Harmonisation Criterion
Ramy czasowe: over 8 weeks
The Fridericia correction of the QT interval(QTcF) was used.
over 8 weeks
Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Ramy czasowe: 8 weeks
CYP2D6 is the primary atomoxetine metabolizing enzyme. Metabolizer status was determined by focusing on the normal, decreased, and defective allele. Poor metabolizer = defective/defective. Extensive metabolizer is all except for poor metabolizer.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11821
  • B4Z-JE-LYED (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj