Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie epratuzumabu u serologicznie dodatnich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z czynną chorobą

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność epratuzumabu u serologicznie dodatnich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z czynną chorobą, którzy uczestniczyli w badaniu SL0007

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania epratuzumabu u chorych na SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Manipal, Indie
      • Nagpur, Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Konskie, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Torun, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci SL0007, którzy ukończyli badanie do 12 tygodnia lub którzy zakończyli badanie przedwcześnie w 8 tygodniu lub później z powodu niepowodzenia leczenia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania kwalifikacyjne przez cały czas uczestnictwa w SL0007
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymać żadnej żywej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Aktywna ciężka aktywność SLE obejmująca układ OUN (zdefiniowana jako aktywność neurologiczna A poziomu BILAG), w tym poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, psychoza i napady padaczkowe
  • Aktywna ciężka choroba SLE obejmująca układ nerkowy (zdefiniowana jako aktywność BILAG w nerkach poziomu A lub zapalenie nerek stopnia III lub wyższego wg WHO) lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klinicznie istotny wzrost kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 4 tygodni lub białkomocz >3,5 gm /dzień
  • Pacjenci z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych w wywiadzie ORAZ Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leczenia przeciwpłytkowego
  • Pacjenci z przewlekłą infekcją w wywiadzie, niedawną poważną infekcją lub jakimkolwiek aktualnym objawem, który może wskazywać na infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMAB
1200 mg epratuzumabu podawane w 2 dawkach co drugi tydzień w 12-tygodniowych cyklach leczenia.
Biologiczny: Epratuzumab
Epratuzumab w stężeniu 10 mg/ml przygotowany w 17,5 ml fiolkach do powolnego wlewu dożylnego z użyciem wyłącznie PBS jako nośnika/buforu do procedury wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontynuuj ocenę bezpieczeństwa epratuzumabu, oceniając zdarzenia niepożądane (w tym reakcje na wlew), parametry życiowe i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (Przedział czasowy: wszystkie wizyty)
Ramy czasowe: 12-tygodniowe cykle leczenia
12-tygodniowe cykle leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączona analiza wskaźnika odpowiedzi oceniająca BILAG, SLEDAI i ogólną ocenę lekarza oraz status niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Łączny wskaźnik odpowiedzi zawierający dodatkowe kryteria obejmujące odpowiedź SF-36
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Ocena punktowa BILAG
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Ocena wyników SLEDAI
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Pacjent i lekarz VAS
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Co 4 tygodnie do 48. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do zakończenia
Odsetek pacjentów osiągających stabilizację lub poprawę SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
SF-36 SZT, MCS
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Odsetek pacjentów spotykających się z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Całkowita dzienna dawka sterydów
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni
Czas do wystąpienia zaostrzenia u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania bez zaostrzenia, zgodnie z definicją BILAG
Ramy czasowe: przez cały okres rozprawy
przez cały okres rozprawy
Reagujący SLEDAI
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni
Co 4 tygodnie przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni
Czas do trwałej odpowiedzi u pacjentów wchodzących do grupy SL0008 z zaostrzeniem zgodnie z definicją BILAG.
Ramy czasowe: przez cały okres rozprawy
przez cały okres rozprawy
Immunogenność mierzona za pomocą ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty dawkowania i 4 tygodnie po pierwszej dawce każdego cyklu leczenia
podczas każdej wizyty dawkowania i 4 tygodnie po pierwszej dawce każdego cyklu leczenia
Ocena zmian wyjściowych poziomów krążących limfocytów B i T
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w każdym cyklu leczenia i 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki w każdym cyklu leczenia
Pierwsza wizyta w każdym cyklu leczenia i 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki w każdym cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0008
  • EudraCT Number: 2007-002589-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epratuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj