Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Patient-Centered Approach to Improve Screening for Side Effects of Second Generation Antipsychotics (SGAs)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

A Patient-Centered Approach to Improve Screening for Side Effects of SGAs

The purpose of this study is to determine if individuals with serious mental illnesses exposed to a patient-centered computerized tool versus printed educational materials have higher rates of screening for the metabolic side effects of second-generation antipsychotic medications and different patterns of communication with their prescribers about screening.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Project Background/Rationale: Second-generation antipsychotic (SGA) medications are widely used to treat psychotic disorders but are associated with metabolic side effects such as weight gain, glucose dysregulation, and hyperlipidemia that may contribute to the high rates of cardiovascular disease observed in individuals with serious mental illness (SMI). Adherence to guidelines for regular screening for the metabolic side effects of SGAs is inadequate. Patient-centered care, characterized by an effective partnership between clinicians and patients that promotes active participation by patients in their own care, improves health outcomes and satisfaction in the general population. In order to increase rates of screening for the metabolic side effects of SGAs, we propose to design a patient-centered computerized tool that provides veterans with SMI with personalized health information on how well their care adheres to screening recommendations. The computerized tool will use principles shown to enhance usability in persons with cognitive impairments.

Project Objectives: The objectives of this study are to determine the effect of exposure to a patient-centered computerized tool compared to enhanced treatment as usual (e-TAU) on: (1) rates of screening for and identification of health problems associated with the metabolic side effects of SGAs; (2) patterns of patient-centered communication around screening for metabolic side effects and VA patients' self-efficacy in communicating with their psychiatrists about screening; (3) VA patients' preferences for obtaining health information and participating in decision-making about screening; and (4) VA patients' perceptions of their psychiatrists' participatory decision-making styles around screening.

Project Methods: A total of 240 veterans with psychotic disorders prescribed SGAs and in regular contact with their prescribing clinicians in outpatient mental health clinics in the VA Maryland Health Care System will be recruited for this randomized controlled trial. Half of participants will be randomly assigned to the intervention condition in which they will view a brief computer program that provides personalized health information on adherence to guidelines for screening of metabolic side effects that is designed to facilitate discussion with psychiatrists about appropriate screening. The other half of participants will receive enhanced treatment-as-usual (e-TAU) consisting of printed information on the metabolic side effects of SGAs and general recommendations for screening. Participants will be exposed to the intervention or e-TAU up to 3 times immediately prior to a visit with their prescriber over the one-year study period. Rates of screening for the metabolic side effects of SGAs will be obtained from patients' computerized medical records. A single prescriber visit for each participant will be audiotaped and coded with the Roter Interaction Analysis System (RIAS) to characterize patterns of patient-clinician communication around screening for metabolic side effects. Baseline and 12-month follow-up interview assessments with veterans will be used to acquire information on self-efficacy, their preferences for obtaining health information and participating in decisions regarding side effect screening, and important covariates such as severity of psychiatric illness.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Agreement obtained from the treating clinician that the patient is clinically stable enough to participate in the study and can be contacted for recruitment
  • Agreement obtained from treating clinician to have a single visit with the patient audio taped
  • Patient age 18-70 years
  • Diagnosis of a psychotic disorder (schizophrenia, affective psychosis, major depression with psychotic features)
  • Currently prescribed any SGA medication (aripiprazole, clozapine, olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) by a clinician in a VA Maryland Healthcare System (VAMHCS) mental health clinic
  • Had at least two outpatient visits with the prescribing clinician in the past year - Decisional capacity to provide informed consent
  • Ability to read at a 4th grade reading level

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia or other organic brain syndrome or traumatic brain injury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patient-centered computerized tool
A brief computer program that provides personalized health information to patients prescribed second-generation antipsychotic medications on adherence to guidelines for screening of metabolic side effects
A brief computer program that provides personalized health information to patients prescribed second-generation antipsychotic medications on adherence to guidelines for screening of metabolic side effects
Aktywny komparator: Written educational materials
Printed information on the metabolic side effects of second-generation antipsychotic medications and general recommendations for screening
Printed information on the metabolic side effects of second-generation antipsychotic medications and general recommendations for screening

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: Body Mass Index
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that body mass index be evaluated every 3 months
1 year
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: Blood Pressure
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that blood pressure be evaluated every 3 months
1 year
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: Blood Glucose/HbA1c
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that blood glucose/HbA1c be evaluated every year
1 year
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: LDL Cholesterol
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that LDL cholesterol be evaluated every 2 years
1 year
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: HDL Cholesterol
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that HDL cholesterol be evaluated every 2 years
1 year
Percentage of Days in the Study Period That a Patient's Screening for Metabolic Side Effects of Second-generation Antipsychotic Medications Adheres to Guidelines: Triglycerides
Ramy czasowe: 1 year
Guidelines recommend that triglycerides be evaluated every 2 years
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Anne Kreyenbuhl, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj