Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Creating a Proficiency-Based Virtual Reality Simulation Training Programme for Laparoscopic Assisted Colectomy (LAC)

6 października 2008 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Creating and Implementing a Proficiency-Based Progression Virtual Reality Training Programme for Higher Surgical Trainees for Laparoscopic Assisted Sigmoid Colectomy.

Laparoscopic Colectomy is an advanced minimally invasive procedure that requires advanced laparoscopic skills.

Minimally invasive surgery offers many advantages to the patients but exposes the surgeon to new challenges, many of which are human factor in nature. This in turn prolongs the learning curve and has delayed the widespread adoption of minimally invasive surgical techniques in the management of patients with colorectal disease.

Virtual reality simulation offers an effective way of training whereby surgical trainees can train repeatedly and achieve proficiency in a shorter time and a safe environment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Introduction:

Minimally Invasive Surgery (MIS) has conferred considerable advantages on patient's post operative outcome and recovery when compared with open surgery.

Major clinical trials including; Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group (COSTSG), Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR), and Conventional vs. Laparoscopic-Assisted Surgery in Colorectal Cancer (CLASICC) have uniformly and consistently shown a significant reduction in the post operative pain, the use of narcotics and oral analgesics, and length of hospital stay, as well as a faster resumption of diet, return of bowel function when using a MIS approach.

Despite all these advantages to the patients, MIS imposed a significant difficulty on the surgeons. These difficulties were primarily human factor in nature.

The use of Virtual Reality (VR) simulation has been proven to help in the acquisition of MIS skills. The use of proficiency-based, virtual reality simulation should help training of MIS providers in a safe environment where complex tasks can be repeated as many times as needed to achieve a pre-set proficiency level. A well designed proficiency-based simulation curriculum should help the widespread use of the MIS approach.

Aims

Primary:

We aim to prove that subjects randomised to train under a proficiency-based progression simulation curriculum (SC) will learn to perform laparoscopic assisted colectomy faster, complete more surgical steps and commit fewer operative errors compared to subjects randomised to the current surgical training curriculum (CC)

Secondary:

We aim to set the institutional and national proficiency level for Laparoscopic Assisted Colectomy (LAC) using the ProMIS-LAC simulator from Haptica, Ireland.

Methods Randomised, controlled, single blinded, multicentre study. Primary Variable 8 centres, 8 co-investigators (expert consultant laparoscopic colorectal surgeons > 300 MIS procedures) and 16 surgical trainees will be recruited for the study. Subjects (surgical trainees) will be randomised into;

  • Simulator Curriculum (SC) group.
  • Conventional Curriculum (CC) group.

Subjects randomised to the CC group will continue to have the conventional training programme offered at their respective hospitals. Subjects randomised to the SC group will complete a standardised laparoscopic skills training course followed by a training curriculum including the performance of simulated LAC procedures in nine predetermined steps on the simulator. Subjects must reach a predetermined proficiency level to complete the simulation training course before re-joining their training programme offered at their respective hospitals. .

Upon completion of the training courses, both groups' subject populations will perform a total of five LAC procedures on consecutive patients in the presence of a surgeon proctor.

Patients indicated for LAC procedure will be screened, consented, and enrolled as patients into this study. Each procedure will be recorded and forwarded to the chief investigator for analysis. The number of completed surgical steps and the incidence of intraoperative errors between the two SC and CC groups will be evaluated via blinded video review.

Secondary Variable

All participating co-investigators will participate in defining the proficiency level for LAC on the ProMIS-LAC simulator.

The average values of the recorded metrics which are obtained from the expert performance will be used to set the proficiency level.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mercy University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael O'Riordain, MD, FRCS
          • Numer telefonu: +353 21 4935336
        • Pod-śledczy:
          • Michael O'Riordain, MD, FRCSI
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Rekrutacyjny
        • AMNCH
        • Kontakt:
          • Dairmuid O'Riordain, MD, FRCSI
          • Numer telefonu: +353 1 414 2213
        • Pod-śledczy:
          • Dairmuid O'Riordain, MD, FRCSI
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Kontakt:
          • Desmond Winter, MD, FRCSI
          • Numer telefonu: +353 1 2214000
        • Pod-śledczy:
          • Desmond Winter, MD, FRCSI
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah McNamara, MD, FRCSI
          • Numer telefonu: +353 1 8093000
        • Pod-śledczy:
          • Deborah McNamara, MD, FRCSI
      • Dublin, Irlandia, Co. Dublin
        • Rekrutacyjny
        • AMNCH
        • Kontakt:
          • Paul Neary, MD, FRCSI
          • Numer telefonu: +35314142000
        • Główny śledczy:
          • Paul Neary, MD, FRCSI
      • Tullamore, Irlandia, Co Offaly
        • Rekrutacyjny
        • Tullamore general hospital
        • Kontakt:
          • Dermot Hehir, FRCSI
          • Numer telefonu: +35357 93 22206
        • Pod-śledczy:
          • Dermot Hehir, FRCSI
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Antrim Area Hospital
        • Kontakt:
          • Colman Byrnes, MD, FRCS
          • Numer telefonu: +44 028 9442 4000
        • Pod-śledczy:
          • Colman Byrnes, Md, FRCS
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Molloy, MD, FRCS
          • Numer telefonu: +44 1412113483
        • Pod-śledczy:
          • Richard Molloy, MD, FRCS
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Miller, MD, FRCS
          • Numer telefonu: +44 116 2586853
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Miller, MD, FRCS
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Horgan, MD, FRCS
          • Numer telefonu: +44 191 2137420
        • Pod-śledczy:
          • Alan Horgan, MD, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria for subjects

  • Classified as year 3-5 post graduation registrars, specialist registrars or residents in surgery.
  • Completed their Basic Surgical Training programme.
  • Completed at least 12 months period on a Higher Surgical Training programme.
  • In an accredited surgical post at time of participation
  • In a colorectal surgery rotation at time of participation
  • Signed their own consent form

Exclusion criteria for subjects

  • Performed, as primary surgeon, > 10 advanced laparoscopic procedures (laparoscopic cholecystectomy, inguinal hernia, appendectomy, Nissen fundoplication, or ventral incisional hernia repair are not considered advanced laparoscopic procedures )
  • Performed, as primary surgeon, laparoscopic assisted colectomy procedures
  • Performed, as primary surgeon, any hand-assisted laparoscopic colectomy procedures
  • Did not sign their own consent form

Inclusion criteria for patients

  • Indicated for a laparoscopic assisted sigmoid colectomy or high anterior resection
  • At least 18 years old upon date of signing the informed consent document (ICD)
  • Sign their own ICD

Exclusion criteria for patients

  • History or current diagnosis of synchronous colon cancer
  • Indicated for urgent surgery
  • Indicated for diverting stoma
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Classification of Physical Status IV-V
  • Tumour classified as T4
  • An obstructed colon
  • Planned early conversion based on findings at operative visualisation.
  • Pregnancy
  • < 18 years of age
  • Mental disability
  • Did not sign their own ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC
Subjects (surgical trainees) randomised to train under a proficiency-based progression virtual reality simulation curriculum
Inny: Proficiency-based virtual reality simulation training
Subjects (surgical trainees) will be trained under a proficiency-based virtual reality simulation training programme before performing their first live case
Inne nazwy:
  • Simulation Curriculum
  • SC
Aktywny komparator: CC
Subjects (surgical trainees) randomised to the current surgical training curriculum
Inny: Training under the current surgical training programme
Subjects (surgical trainees) will continue to train under the current training methodology offered at their institution before they perform their first live case.
Inne nazwy:
  • CC
  • Current Curriculum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subjects randomised to train under a proficiency-based simulation curriculum (SC) will perform laparoscopic assisted colectomy faster, complete more surgical steps and commit fewer operative errors compared to subjects randomised to the control group
Ramy czasowe: 6-12 months
6-12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
We aim to set the institutional and national proficiency level for Laparoscopic Assisted Colectomy (LAC) using the ProMIS-LAC simulator from Haptica, Ireland.
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

Health Service Executive

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Neary, MD, FRCSI, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCSI 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj