Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study of NovoMix® 50 for Treatment of Type 2 Diabetics for 12 Months

27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Prospective, Multicentre, Open Label, Un-controlled , Observational, 12-month Study in Subjects Using: NovoMix® 50 (Biphasic Insulin Aspart 50) for Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Slovenia

This study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to evaluate the blood glucose control when using NovoMix® 50 up to 12 months after initiation subjects with type 2 diabetes currently on a therapy with human biphasic insulin. An additional objective is also to observe the different regimes of starting and maintaining the treatment with NovoMix® 50 during one year.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Type 2 diabetes patients from both general and speciality practice settings who have been deemed appropriate to receive NovoMix® 50 as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing physician.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes treated with biphasic human insulin with or without metformin
  • Inadequate glycaemic control or is experiencing hypoglycaemic events or would, in the physician's opinion, benefit from treatment with NovoMix® 50

Exclusion Criteria:

  • Subjects with diagnosed type 1 diabetes mellitus
  • Subjects treated with short acting or intermediate acting human insulin or any insulin analogue
  • Subjects who are unlikely to comply with study description, e.g. uncooperative attitude, inability to come for regular visits
  • Subjects with a hypersensitivity to biphasic insulin aspart 50 (NovoMix® 50 )or to any of the excipients
  • Women of childbearing potential, who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant within next 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: biphasic insulin aspart 50
Efficacy and safety data collection in connection with the use of the drug NovoMix® 50 in daily clinical practice.
Inne nazwy:
  • NovoMix® 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects achieving target HbA1c
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Change in FPG (fasting plasma glucose)
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Change in PPG (postprandial glucose)
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Change in number of hypoglycaemic events
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Change in insulin presentation
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Dose and number of injections
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months
Number of ADRs (adverse drug reaction)
Ramy czasowe: At 0, 3, 6, 9, 12 months
At 0, 3, 6, 9, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3674

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj