Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strength Training for Skeletal Muscle Adaptation After Stroke

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Chronically disabled stroke survivors experience accelerated skeletal muscle atrophy and other detrimental changes to muscle and surrounding tissues on the paretic side. This unilateral tissue-level damage contributes to worsening disability and insulin resistance. This VA Merit Award will advance the investigators' understanding of the potential for strength training (ST) to reverse stroke-related muscle abnormalities to improve metabolic health, strength, and function. It will be the first study to thoroughly investigate the effects of ST on muscle atrophy, intramuscular fat, muscle fiber characteristics, capillary density and insulin sensitivity after stroke.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study investigates the hypothesis that a novel, high intensity, high repetition ST program will improve abnormalities in paretic and non-paretic leg muscle volume and composition compared to an attention-matched control regimen of supervised stretching over a 3-month intervention period in those disabled by stroke. The investigators further hypothesize that ST-induced skeletal muscle adaptation will translate into improved insulin sensitivity, strength, and function in this population. The specific objectives are to: 1) Determine the effects ST compared to a control intervention on paretic and non-paretic abnormalities in skeletal muscle volume, intramuscular fat, muscle fiber distribution, muscle capillary density, and muscle inflammation in chronically disabled stroke survivors. 2) Determine the effects ST compared to a control intervention on insulin sensitivity in stroke survivors, and whether structural and cellular skeletal muscle mechanisms contribute to improvements in insulin sensitivity after ST. 3) Determine the effects ST compared to a control intervention on physical function (strength, walking speed and balance) in stroke survivors, and whether structural skeletal muscle mechanisms predict ST-induced functional improvement.

The project design consists of 4 phases over 5 months for stroke participants enrolled in either of the two intervention arms (ST vs. CONTROL). During phase 1 the investigators will screen and consent chronic stroke patients with residual gait deficits. Phase 2 (3 weeks) will consist of baseline testing that includes dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scanning, bilateral CT scanning of the legs, bilateral vastus lateralis muscle biopsies, strength testing, timed walks, balance measurements, oral glucose tolerance testing, and hyperglycemic clamp testing. Following completion of baseline testing, volunteers are to be randomized to ST or the CONTROL group. Phase 3 (Intervention Phase, 3 months) will begin with 2 sessions of acclimatization for those assigned to the ST group. ST will then be progressed to 2 sets of 20 repetitions on each leg on each machine (Keiser Leg Press, Leg Extension, Leg Curl) with gradual increases in resistance over 3 months. Those in the CONTROL group will receive equal exposure to health care personnel in the Baltimore VA Exercise facility, performing a full battery of upper and lower body passive and active stretching exercises at each intervention session. In Phase 4 all baseline testing and laboratory analyses will be repeated.

Developing evidence-based therapies to combat skeletal muscle deterioration is highly relevant for chronically disabled stoke survivors. There is mounting evidence that current models of post-stroke rehabilitation are not optimal for maximizing recovery of muscle mass, strength, and metabolic health. The proposed research will develop new insight into the utility of progressive ST for reversing detrimental changes to gross muscle composition, muscle molecular phenotype, muscle inflammation, and muscle capillarization. Changes to any or all of these muscle parameters should have measurable impact on both whole body insulin sensitivity and function. Collectively, the results from this trial may change the current standard of care for stroke survivors by providing evidenced reasons for augmenting physical therapists' treatments, allowing more intense and diverse therapy sessions for maintenance of skeletal muscle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stroke greater than 6 months prior with residual hemiparetic gait in women or men aged 40-85 years
  • Completion of all regular post-stroke physical therapy
  • Adequate language and neurocognitive function to participate in testing and training and to give adequate informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol consumption greater than 3 oz. liquor, or 3 x 4 oz glasses of wine, or 3 x 12 oz. beers per day, by self-report
  • clinical history of:

    • unstable angina
    • recent (less than 3 months) myocardial infarction or congestive heart failure (NYHA category II)
    • hemodynamically significant valvular dysfunction
    • peripheral arterial occlusive disease (PAOD) with claudication
    • major orthopedic, chronic pain, or non-stroke neuromuscular disorders restricting exercise
    • pulmonary or renal failure
    • poorly controlled hypertension (greater than 190/110)
    • recent hospitalization for severe disease or surgery
    • severe or global receptive aphasia which confounds reliable testing and training
  • Allergy to lidocaine
  • Known muscle disorder
  • Taking Coumadin or Lovenox (contraindication for muscle biopsies)
  • Dementia
  • Untreated major depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
Participants in this group undergo lower-extremity strength training on three pneumatic resistance machines (Keiser Leg Press, Keiser Leg Extension, and Keiser Leg Curl). Training sessions happen 3 times per week (M,W,F) and last approximately 45 minutes to 1 hour. Participants in this group exercise each limb individually to account for the large discrepancies in strength between legs in stroke survivors.
3x per week lower-extremity ST lasting approximately 45 minutes to 1 hour.
Aktywny komparator: Arm 2
Participants in this group receive equal exposure to study staff compared with the experimental ST group (approximately 45 minutes to 1 hour 3 times per week). Exercise sessions for this group involve a full battery of active and passive...upper and lower body...stretching and range of motion exercises performed on raised padded tables.
3x per week upper and lower body stretching mixed with active and passive range of motion exercises

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in 1-repetition Maximum (RM) Muscle Strength (Leg Press, Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
Change in 1-RM Muscle Strength (Leg Press, Non-Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
Change in 1-RM Muscle Strength (Leg Extension, Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Baseline, 3 Months
Change in 1-RM Muscle Strength (Leg Extension, Non-Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Baseline, 3 Months
Change in Leg Muscle Endurance (Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Tests how training impacts the total number of submaximal repetitions a participant can perform according to standardized cadence (at the same absolute level of resistance, pre and post).
Baseline, 3 Months
Change in Leg Muscle Endurance (Non-Paretic Side)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Tests how training impacts the total number of submaximal repetitions a participant can perform according to standardized cadence (at the same absolute level of resistance, pre and post).
Baseline, 3 months
Change in 6-minute Walk Distance
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Baseline, 3 Months
Change in 10 Meter Walking Speed (Self-Selected)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Baseline, 3 months
Change in 10 Meter Walking Speed (Fastest)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Baseline, 3 Months
Change in Peak Aerobic Capacity (VO2 Peak)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
Baseline, 3 Months
Change in Berg Balance Scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
This measure is a 14 item scale, with each item scored (0-4) and summed for a maximum score of 56 points. Range is 0-56 and higher values represent a better outcome.
Baseline, 3 months
Change in Paretic Limb Step Time (Self-Selected)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 months
Change in Paretic Limb Step Time (Fastest)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 Months
Change in Non-Paretic Limb Step Time (Self-Selected)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 months
Change in Non-Paretic Limb Step Time (Fastest)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 Months
Change in Paretic Limb Step Length (Self-Selected)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 Months
Change in Paretic Limb Step Length (Fastest)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 months
Change in Non-Paretic Limb Step Length (Self-Selected)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 Months
Change in Non-Paretic Limb Step Length (Fastest)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months
This and other measures come from Instrumented Walkway (Gait Rite)
Baseline, 3 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj