Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiple Dose Effects of Hydrochlorothiazide and Isosorbide Mononitrate on Glucose Homeostasis (MK-0000-117)(Completed)

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Part Study to Evaluate the Multiple Dose Effects of Hydrochlorothiazide and Isosorbide Mononitrate on Glucose Homeostasis in Obese Patients With Hypertension

This study will measure and compare changes in insulin production and sensitivity using the hyperglycemic clamp technique in obese patients with impaired glucose tolerance and hypertension treated with placebo, isosorbide mononitrate (ISMN) or hydrochlorothiazide (HCTZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female participants must be post-menopausal
  • Body Mass Index (BMI) of at least 29 kg/m^2
  • Weight has been stable over the past 3 months
  • Has never been treated for hypertension or is diagnosed with hypertension taking up to 2 anti-hypertensive medications
  • Willing to stop hypertension treatment for 14 days prior to randomization and throughout the study
  • Does not have a history of diabetes
  • In good health with the exception of hypertension
  • No history of abnormal heart rhythms
  • Part I only: willing to comply with high potassium/low sodium diet for the duration of the study
  • Willing to avoid strenuous physical activity during the study
  • Nonsmoker and/or has not used nicotine for at least 3 months and agrees to refrain from use of tobacco-containing products throughout the study
  • Agrees to refrain from consuming alcohol and caffeine during in-patient periods and to limit consumption at all other times during the study
  • Agrees not to consume grapefruit, grapefruit products, and citrus, apple, and pineapple juices 2 weeks prior to administration of the first dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • History of any illness that may make their participation in the study unsafe or confuse the study results
  • Taking spironolactone or eplerenone
  • Cannot refrain from using any prescription or non-prescription drugs during the study
  • On a weight loss program and is not in the maintenance phase
  • Started a weight loss drug within 8 weeks of the first study visit
  • Consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • Has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of the first study visit
  • History of multiple and/or severe allergies to drugs or food
  • Is dehydrated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part I, Placebo-HCTZ
Placebo in Period 1 followed by HCTZ in Period 2
Lek: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 50 mg (two 25 mg capsules) once daily for 4 weeks per treatment period.
Inne nazwy:
  • HCTZ
Lek: Comparator: Placebo to HCTZ
Placebo to HCTZ two 0 mg capsules once daily for 4 weeks per treatment period
Eksperymentalny: Part I, HCTZ-Placebo
HCTZ in Period 1, followed by placebo in Period 2
Lek: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 50 mg (two 25 mg capsules) once daily for 4 weeks per treatment period.
Inne nazwy:
  • HCTZ
Lek: Comparator: Placebo to HCTZ
Placebo to HCTZ two 0 mg capsules once daily for 4 weeks per treatment period
Eksperymentalny: Part II, Placebo-ISMN
Placebo in Period 1, followed by ISMN in Period 2
Lek: Isosorbide mononitrate (ISMN)
ISMN 60 mg extended release capsule once daily for 4 weeks per treatment period
Lek: Comparator: Placebo to ISMN
Placebo to ISMN 0 mg capsule once daily for 4 weeks per treatment period
Eksperymentalny: Part II, ISMN-Placebo
ISMN in Period 1, followed by placebo in Period 2
Lek: Isosorbide mononitrate (ISMN)
ISMN 60 mg extended release capsule once daily for 4 weeks per treatment period
Lek: Comparator: Placebo to ISMN
Placebo to ISMN 0 mg capsule once daily for 4 weeks per treatment period

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part I: Change in Insulin Secretion at Steady-state Compared to Placebo in Participants With Impaired Glucose Tolerance (IGT)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. IGT was defined as a 2 hour plasma glucose >= 140 and <= 199 mg/dL during a 75g oral glucose tolerance test at screening.
90 -120 minutes post-dose
Part I: Change in Insulin Secretion at Steady-state Compared to Placebo in Participants With Impaired Fasting Glucose (IFG)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. IFG was defined as fasting plasma glucose (FPG) between 100 and 125 mg/dL at screening.
90 -120 minutes post-dose
Part I: Change in Insulin Secretion at Steady-state Compared to Placebo in Participants Who Had Normal Glucose Tolerance (NGT)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. NGT participants (FPG <100 mg/dL & 2 hour plasma glucose (PG) <140 mg/dL during a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) at screening) were neither Impaired Glucose Tolerant (IGT) nor Impaired Fasting Glucose (IFG). IGT was defined as a 2 hour plasma glucose >= 140 and <= 199 mg/dL during a 75g oral glucose tolerance test at screening. IFG was defined as FPG between 100 and 125 mg/dL at screening.
90 -120 minutes post-dose
Part II: Ratio of Whole Body Glucose Disposal to Plasma Insulin at Steady-state
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. The ratio was the quantity of glucose disposed by the body per kg body weight per minute at steady state divided by the approximate steady state plasma insulin concentration. The approximate steady state plasma insulin concentration was estimated by the time-weighted average of the insulin concentration measured at 10 minute intervals in which time = 90, 100, 110, and 120 minutes.
90 -120 minutes post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part I: Change in the Ratio of Whole Body Glucose Disposal to Plasma Insulin at Steady State in Participants With Impaired Glucose Tolerant (IGT)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. The ratio was the quantity of glucose disposed by the body per kg body weight per minute at steady state divided by the approximate steady state plasma insulin concentration. The approximate steady state plasma insulin concentration was estimated by the time-weighted average of the insulin concentration measured at 10 minute intervals in which time = 90, 100, 110, and 120 minutes. IGT was defined as a 2 hour plasma glucose >= 140 and <= 199 mg/dL during a 75g oral glucose tolerance test at screening.
90 -120 minutes post-dose
Part I: Change in the Ratio of Whole Body Glucose Disposal to Plasma Insulin at Steady State in Participants With Impaired Fasting Glucose (IFG)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. The ratio was the quantity of glucose disposed by the body per kg body weight per minute at steady state divided by the approximate steady state plasma insulin concentration. The approximate steady state plasma insulin concentration was estimated by the time-weighted average of the insulin concentration measured at 10 minute intervals in which time = 90, 100, 110, and 120 minutes. IFG was defined as fasting plasma glucose (FPG) between 100 and 125 mg/dL at screening.
90 -120 minutes post-dose
Part I: Change in the Ratio of Whole Body Glucose Disposal to Plasma Insulin at Steady State in Participants With Normal Glucose Tolerant (NGT)
Ramy czasowe: 90 -120 minutes post-dose
Steady state was defined as 90-120 minutes post-dose. The ratio was the measure of the quantity of glucose disposed per unit of plasma insulin concentration (PIC). Approximate PIC was estimated by the time-weighted average of the insulin concentration measured at 10 minute intervals, time = 90, 100, 110, and 120 minutes. NGT participants (FPG <100 mg/dL & 2 hour PG <140 mg/dL during a 75g OGTT at screening) were neither IGT nor IFG at screening. IGT - defined as a 2 hour PG >= 140 and <= 199 mg/dL during a 75g OGTT at screening. IFG - defined as FPG between 100 and 125 mg/dL at screening.
90 -120 minutes post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-117
  • 2009_567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj