Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Different Formulations of an Adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adults and the Elderly

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenicity and Safety of Multiple Formulations of an Adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adult and Elderly Subjects

The purpose of the study is to evaluate different doses of the Influenza A/H1N1 pandemic vaccine in adults and the elderly.

Primary Objectives:

  • To describe the immunogenicity of the candidate vaccines after a single injection.
  • To describe the safety of the candidate vaccines after a single injection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will receive a single injection of their randomized vaccine on Day 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  • Healthy adults aged 18 years or older on the day of inclusion
  • Informed consent has been signed and dated
  • Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
  • For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to the first vaccination, until at least 4 weeks after last vaccination.

Exclusion Criteria :

  • Known pregnancy or positive urine pregnancy test
  • Currently breastfeeding a child
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination, except for the inactivated seasonal influenza vaccine, within two weeks preceding trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B antigen, or Hepatitis C
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Self reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Chronic illness that in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Employees of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family members of the employees or the Investigator
  • Previous participation in a swine-origin A/H1N1 pandemic flu trial except if performed in 1976
  • Any confirmed case of influenza (including swine-origin A/H1N1 Influenza) since March 2009
  • Febrile illness (temperature ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C ]) or moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of vaccination
  • Personal or family history of Guillain-Barré syndrome
  • Active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy
  • Known seizure/epilepsy history and/or taking anti-seizure medication
  • Receipt of psychiatric drugs. Subjects receiving a single antidepressant drug and stable for at least 3 months prior to enrollment, without decompensating symptoms will be allowed to enroll in the study
  • Any Grade 1, 2, or 3 liver function values (Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), and Alkaline phosphatase) observed in blood sample taken at Screening
  • Any Grade 2 or Grade 3 laboratory abnormalities in blood sample taken at Screening
  • Receipt of any monovalent 2009 pandemic H1N1 vaccine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/H1N1 Vaccine Group 1
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 1 (with adjuvant)
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 influenza vaccine with adjuvant
0.5 mL, Intramuscular on Day 0
Eksperymentalny: A/H1N1 Vaccine Group 2
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 2 (with adjuvant)
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 influenza vaccine with adjuvant
0.5 mL, Intramuscular on Day 0
Aktywny komparator: A/H1N1 Vaccine Group 3
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 3
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular on Day 0
Aktywny komparator: A/H1N1 Vaccine Group 4
Participants will receive A/H1N1 vaccine formulation 4
Biologiczny: Monovalent Subvirion A/H1N1 influenza vaccine
0.5 mL, Intramuscular on Day 0
Komparator placebo: Placebo Group 5
Participants will receive a placebo vaccine
Biologiczny: Normal saline solution
0.5 mL, Intramuscular on Day 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Detectable Antibodies Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age 18 to 64 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Detectable anti HA antibody titer was defined as titers ≥ 10 (1/dilution) on Day 0 and Day 21 post-vaccination.
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Number of Participants With Seroprotection Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age 18 to 64 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 (1/dil).
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) of A/H1N1 Antibodies Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age 18 to 64 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay.
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Number of Participants With Detectable Antibodies Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age ≥ 65 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Detectable anti-HA antibody titer was defined as titers ≥ 10 (1/dil).
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Number of Participants With Seroprotection Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age ≥ 65 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as a titer ≥ 40 (1/dil).
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) of A/H1N1 Antibodies Before and Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age ≥ 65 Years
Ramy czasowe: Day 0 and Day 21 post-vaccination
Antibodies to vaccine were measured using the Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay.
Day 0 and Day 21 post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age 18 to 64 Years
Ramy czasowe: Day 0 up to Day 7 post-vaccination
Solicited Injections Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reaction Following Vaccination With Either Adjuvanted or Non-adjuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine or a Placebo: Age ≥ 65 Years
Ramy czasowe: Day 0 up to Day 7 post-vaccination
Solicited Injections Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUF16
  • UTN: U1111-1111-4882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj