Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Effect of GSK1014802 on Ambulatory Blood Pressure

13 października 2017 zaktualizowane przez: Biogen

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Cross-over Study to Investigate the Effect of GSK1014802 on Ambulatory Blood Pressure

In this study the investigators will determine whether there is any effect of GSK1014802 on ambulatory blood pressure. This will be a randomized, double-blind, placebo-controlled, repeat dose, 2 period cross-over study conducted in healthy male and female subjects. Approximately 60 subjects will be randomised to receive GSK1014802 400 mg bid and placebo for 36 days with at least 1 week between treatment sessions. A follow-up will occur 7-14 days after the last dose.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study, previously posted by GlaxoSmithKline (GSK), was transitioned to Convergence Pharmaceuticals, Ltd., which spun off from GSK. Convergence Pharmaceuticals, Ltd., has now been acquired by Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, liver function and cardiac monitoring.
  • A female subject is eligible to participate if she is of:

Non-childbearing potential Child-bearing potential and agrees to use a contraception method.

  • Male subjects must agree to use a contraception methods
  • Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19 - 40.0 kg/m2 (inclusive).
  • Arm circumference ≥ 24 and ≤ 42 cm at mid level.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug screen.
  • Alcohol levels above the legal limit for driving at screening and the detection of any alcohol within 24 h prior to the start of dosing in Treatment Periods 1 and 2.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular excessive alcohol consumption within 6 months of the study
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including any antihypertensive agent including diuretics, vitamins, herbal and dietary supplements
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 90 day period.
  • Pregnant females as determined by positive serum or urine hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • Subjects who work at night or whose work schedule includes rotating night time (10:00 PM to 6:00 AM) work.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Average daily caffeine intake equivalent to > 4 cups of coffee or > 6 cups of tea.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.
  • Consumption of aged cheeses and meats, soy sauce and other tyramine rich sources within 1 day prior to the baseline assessments.
  • Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension or history of unexplained vasovagal episode(s).
  • History of known or suspected seizures, including infantile febrile, unexplained significant and recent loss of consciousness or history of significant head trauma with loss of consciousness or a family history (first degree relative) of epilepsy or seizures (fits).
  • Any history of suicidal behaviour or suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS within 3 months of the screening visit.
  • History or currently diagnosed sleep apnea.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres 1
Tabletki
Tablets
Inne nazwy:
  • BIIB074 i CNV1014802
Inny: Okres 2
Tabletki
Tablets
Inne nazwy:
  • BIIB074 i CNV1014802

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in 24 h average SBP and DBP from Baseline to Day 36.
Ramy czasowe: 36 days
36 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in 24 h average SBP and DBP from Baseline to Day 15. Change in average SBP and DBP within a dosing interval (12 h) from Baseline to Days 14 and 35.
Ramy czasowe: 35 days
35 days
Change in 24 h average SBP and DBP from Baseline to Days 15 and 36 in subjects with baseline SBP 120-139 mmHg and also DBP 80-89 mmHg.
Ramy czasowe: 36 days
36 days
Change in day-time outpatient (6:00 AM to 10:00 PM) SBP and DBP from Baseline to Days 15 and 36.
Ramy czasowe: 36 days
36 days
Change in night-time outpatient (10:00 PM to 6:00 AM) SBP and DBP from Baseline to Days 15 and 36.
Ramy czasowe: 36 days
36 days
Change in 24 h average ambulatory heart rate from Baseline to Days 15 and 36.
Ramy czasowe: 36 days
36 days
Proportion of patients whose 24 h systolic and diastolic BP increased by < 5, 5-9, 1014, 15-19, and > 20 mm Hg compared to baseline.
Ramy czasowe: 36 days
36 days
PK parameters of GSK1014802 following a single oral dose of GSK1014802 to healthy female subjects: Cmax, tmax, AUC (0-t) and, if possible, AUC(0-∞), λz and terminal phase half-life to healthy female subjects.
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameters of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given twice daily to healthy male and female subjects: Cmax, tmax, AUC(0-12).
Ramy czasowe: 36 days
36 days
PK/PD analyses to examine the correlation between ambulatory blood pressure and plasma levels and/or metrics of the systemic exposure (Cmax, AUC) of GSK1014802.
Ramy czasowe: 36 days
36 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113210
  • SCB113210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj