Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usefulness of Integrative Medicine Tools As Adjunctive Care for Women After Coronary Artery Bypass Grafting

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Erin L Olivo PhD, MPH, Columbia University

A Randomized Controlled Trial to Assess the Usefulness of Integrative Medicine Tools As Adjunctive Care for Women After Coronary Artery Bypass Grafting

Background: This randomized controlled trial investigates the effectiveness of an Integrative Therapies (IT) health education intervention in improving physical and psychological functioning in female patients after coronary artery bypass graft (CABG).

Methods: One hundred female cardiac surgery patients were assigned to either an intervention or standard care control group. Patients in the intervention group were given a cardiac yoga video, a guided imagery audiotape, instruction in diaphragmatic breathing, and an educational booklet outlining recommendations for dietary change. Patients were followed for 6 months by a health educator who provided ongoing education and encouragement and were assessed at 6 weeks and 6 months post surgery to determine between group differences on physical functioning and psychological distress using the SF-36 and the Profile of Mood States

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Coronary artery disease is the most frequent cause of death for women in the United States. Increasingly coronary artery bypass graft (CABG) surgery is used for women as a treatment for this disease and women now account for nearly 30% of patients undergoing CABG surgery. Women are reported to have higher morbidity and mortality after CABG surgery than men. In addition to this higher complication and death rate, recent studies suggest that women experience more fear, stress, depression and anxiety before and after surgery than men. This randomized, controlled study was developed to research the feasibility and possible effects of providing health education and complementary and alternative medicine (CAM) tools to women after they have undergone cardiac surgery.

This study is a randomized controlled clinical trial of 150 women from the Columbia campus of New York Presbyterian Hospital who recently had cardiac surgery. Baseline information on risk factor status, psychosocial status, quality of life, and CAM usage and expectancy will be obtained on all participants. Women will be randomized to CAM health education or standard care and will be followed for 6 months. Patients randomized to CAM health education will receive a three-tiered program in CAM education by a certified or trained practitioner in Yoga, Guided Imagery, and Nutrition. Patients will receive both personalized instruction in use of these CAM therapies and custom-designed instructional material including a:

  1. videotape on cardiac yoga,
  2. a guided imagery audiotape and
  3. a booklet on micronutritional approaches to cardiac care (developed by Dr Oz and the Columbia Integrative Medicine Program)

Women randomized to CAM health education will be contacted at 2, 4, and 6 weeks, 3 months, and 6 months post surgery to assess progress toward reaching prevention goals, their utilization of CAM therapies, and their impact on psychological and physical health. The health educator will problem solve with the patient to overcome barriers toward reaching prevention and CAM goals.

Assessments of the following outcomes will be made at 6 weeks and 6 months post intervention: overall mood as measured by the Profile of Mood States12, perception of stress as measured by a single-item, likert stress scale, psychological and mental health status as measured by the SF36, and the occurrence of major adverse cardiac events (cardiovascular disease death, nonfatal myocardial infarction, myocardial revascularization procedure, stroke, non-coronary arterial revascularization, cardiovascular hospitalizations).

It is hypothesized that the CAM education intervention is a feasible mode of disseminating information and encouraging the use of CAM tools to women post cardiac surgery. It is also hypothesized that the CAM intervention will increase overall mood (POMS), will decrease perceived stress (self report stress score), will increase self report of physical and mental functioning (SF36, PH and MH scales) and will decrease episodes of major adverse cardiac events at 6 months postsurgery.

Data analysis will include evaluation of the following within group outcomes: overall adherence and utilization of CAM tools, overall frequency of use by tool (yoga, guided imagery, dietary changes), time point of initiation of CAM use, frequency of use by demographics (age, ethnicity, surgery type, previous CAM exposure, employment status, marital status), most frequent barriers to use, rate of refusal, rate of dropout. In addition, comparisons of the between group outcomes (Mood, Stress, and Physical and Mental Functioning) will be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patient
  • Undergoing CABG or Valve Surgery

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • No home phone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integrative Therapies
Patients in the intervention group were given a cardiac yoga video, a guided imagery audiotape, instruction in diaphragmatic breathing, and an educational booklet outlining recommendations for dietary change. Patients were followed for 6 months by a health educator who provided ongoing education and encouragement
Patients in the intervention group were given a cardiac yoga video, a guided imagery audiotape, instruction in diaphragmatic breathing, and an educational booklet outlining recommendations for dietary change. Patients were followed for 6 months by a health educator who provided ongoing education and encouragement
Brak interwencji: Standard Care
Patients were given no intervention but were contacted at 6 weeks and 6 months for data collection purposes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Self reported psychosocial adjustment
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post surgery
6 weeks and 6 months post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Self reported physical functioning and clinical cardiovascular outcomes
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post surgery
6 weeks and 6 months post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin L Olivo, PhD, MPH, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Mehmet C Oz, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB1732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj