Inhibitor ACE (peryndopryl) lub bloker receptora angiotensyny (kandesartan) jako leczenie uzależnienia od metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

• Bądź anglojęzycznymi wolontariuszami, którzy nie szukają leczenia.
• Mieć od 18 do 55 lat.
• Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od MA.
• Mieć samodzielnie zgłoszoną historię stosowania MA drogą IV.
• Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 85-150 mm Hg skurczowe i 45-90 mm Hg rozkurczowe.
• Przy przyjęciu należy wykonać badanie alkomatem, które wykaże niewykrywalny poziom alkoholu we krwi.
• Mieć badania laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza zasadowa) < 3 x górna granica normy oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) < 2 x górna granica normy.
• Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
• Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza. ADHD u dorosłych jest dopuszczalne, o ile objawy nie przeszkadzają w uczestnictwie.
• Wykazać głód wywołany przez MA, o czym świadczy zmiana „pożądania” większa niż 20 na skali VAS od 0 do 100 mm.
• Ważyć od 60 do 100 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na MA, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
• Cierpią na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat według oceny MINI; życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej według oceny MINI; aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia lub obecne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania; historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktualne myśli/plany samobójcze; historia psychozy występującej przy braku bieżącego stosowania MA.
• Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem nikotyny lub marihuany.
• Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI.
• Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej.
• Mają HIV i obecnie wykazują objawy, mają rozpoznanie AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe.
• Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Przed przystąpieniem do badania i co tydzień przez cały czas trwania badania wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
• Mieć jakąkolwiek historię astmy, przewlekły kaszel i świszczący oddech lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Obecnie stosuje się agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
• Masz jakąkolwiek inną chorobę, stan lub zażywasz leki, które w opinii P.I. i/lub lekarz przyjmujący uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Uzasadnienie innych kryteriów wykluczenia:

Uczestnicy z astmą lub przyjmujący leki na astmę są wykluczeni ze względu na potencjalne niepożądane interakcje między lekami leczniczymi a MA. Uczestnicy intensywnie nadużywający alkoholu są wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych w szpitalu. Uczestnicy z aktywną chorobą HIV są wykluczeni, aby uniknąć potencjalnego zaostrzenia ich choroby podstawowej oraz z powodu potencjalnych interakcji lekowych. Aby zapobiec ciąży, wymagane są niezawodne metody porodu, a stosowanie częstych testów ciążowych z moczu wykluczy kobiety, które zajdą w ciążę. Jest to ważne, ponieważ peryndopryl może powodować poważne wady wrodzone.

Kryteria przerwania leczenia po rozpoczęciu:

Uczestnicy zostaną zwolnieni, jeśli podczas badania uzyskają pozytywny wynik testu oddechowego wskazującego na spożycie alkoholu lub badanie moczu wskazujące na używanie nielegalnych narkotyków, jeśli nie zastosują się do procedur badania lub jeśli nie tolerują MA.