Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart Function in HIV-Negative Children Exposed to HIV and HAART

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: W. Todd Cade, Washington University School of Medicine

Left Ventricular Function in HIV-Negative Children Exposed to HIV and HAART In Utero

HIV-uninfected children born to HIV+ women have low level heart problems at birth which may predispose them to heart failure, arrythmias and heart attack later in life. The impact of these heart problems on future heart health is unclear as it is unknown if heart problems in these children persist, worsen or resolve in pre-pubescence. The objective of this study is to characterize heart function in HIV-negative pre-pubertal children born to HIV+ women and exposed to HIV and HAART in utero and compare them to age and gender matched healthy children born to HIV-negative women. Through this objective we will determine if heart problems in HIV-negative children born to HIV+ women and exposed to HAART in utero persists, worsens, or resolves during pre-pubescence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Significance:

Approximately 700,000 children annually are born to HIV-infected mothers throughout the world, but with the advent of perinatal highly active antiretroviral therapy (HAART), the majority of children are born uninfected in Westernized nations and those uninfected are increasing in developing nations. Uninfected children exposed to HIV and HAART in utero, have subclinical left ventricular dysfunction (LVD) at birth which may predispose them to heart failure, conduction abnormalities and myocardial infarction later in life. The impact of this LVD on future cardiac risk is unclear as it is unknown if LVD in these children persist, worsen or resolve in pre-pubescence.

Study objectives:

The objective of this study is to characterize left ventricular function in HIV-negative pre-pubertal children born to HIV+ women and exposed to HIV and HAART in utero and compare them to age and gender matched healthy children born to HIV-negative women. Through this objective we will determine if LVD in HIV-negative children born to HIV+ women and exposed to HAART in utero persists, worsens, or resolves during pre-pubescence. If LVD persists or worsens in pre-pubescence, these data will lead to future studies examining mechanisms of and treatments for LVD in these children and will significantly impact the clinical monitoring and care of these children. If LVD resolves during pre-pubescence, then these data will provide important information that clinical cardiac monitoring may not be critical in this population.

Methods:

We plan to examine left ventricular function in 30 HIV-negative children born to HIV+ women and exposed to HAART in utero and compare them to 30 healthy age and gender matched children born to HIV-negative women. Left ventricular function will be examined by 2-D, Doppler and Tissue Doppler imaging echocardiography using a General Electric Vivid 7® ultrasound machine. Left ventricular measures will include left ventricular structure and dimensions, systolic and diastolic flow rates, wall velocities during systole and diastole and systolic and diastolic strain and strain rates (sensitive measures of myocardial contractility). Echocardiographic measures will take place in the Cardiovascular Imaging Laboratory (CVIL) at Washington University School of Medicine by a certified cardiac ultrasonographer and data will be processed, analyzed and interpreted by the ultrasonographer, a consulting cardiologist and the principal investigator.

Outcomes:

Primary outcomes will include measures of left ventricular function: left ventricular mass, left ventricular end diastolic dimension, fractional shortening, systolic and diastolic wall velocities (tissue Doppler imaging) and systolic and diastolic strain and strain rates (2-D speckle tracking methodology).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-negative children will be recruited through their HIV+ mothers who are seen at the AIDS Clinical Trials Unit at Washington University and surrounding St. Louis community clinics. HIV-negative children will be recruit through Washington University and surrounding St. Louis pediatric clinics, and through Washington University Volunteers for Health service.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 5-12 years
  2. Tanner stage I-III
  3. Born to HIV+ mother
  4. No HIV infection
  5. Had taken standard of care prophylactic HAART at birth-1 month of age
  6. Child currently not taking medications or have medical diagnosis that would affect left ventricular function
  7. Mother was taking HAART during pregnancy (standard of care)
  8. Mother was not using illegal drugs during pregnancy
  9. No intrauterine growth restriction diagnosis during pregnancy
  10. During pregnancy, mother will not have a diagnosis of type 2 diabetes or gestational diabetes.

Exclusion Criteria:

  1. Age 5-12 years
  2. Tanner stage I-III
  3. Born to HIV-negative mother
  4. Mother was not a frequent exerciser during pregnancy (>2x/week)
  5. Mother will not have gestational diabetes or a diagnosis of type 2 diabetes during pregnancy of the child being studied
  6. Child currently not taking medications or have medical diagnosis that would affect left ventricular function

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Healthy Control
HIV-negative children born to healthy, HIV-negative women
Exposed to HIV/HAART
HIV-negative children exposed to HIV and HAART in utero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Left Ventricular Mass Index
Ramy czasowe: Baseline
left ventricular mass index measured by 2D echocardiography
Baseline
Fractional Shortening
Ramy czasowe: Baseline
Fractional shortening measured by M-mode cardiography
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Strain Rate
Ramy czasowe: Baseline
Myocardial deformation (a measure of heart contractility) measured by speckel tracking echocardiography
Baseline
Systolic Myocardial Velocity During Systole (S')
Ramy czasowe: Baseline
Systolic myocardial velocity during systole measured by tissue Doppler echocardiography
Baseline
Early to Late Diastolic Filling Ratio
Ramy czasowe: Baseline
Early to late diastolic filling ratio measured by tissue Doppler echocardiography
Baseline
Myocardial Wall Velocity During Early Diastole
Ramy czasowe: Baseline
Myocardial wall velocity during early diastolemeasured by tissue Doppler imaging
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Cade, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj