- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01147367
Physical Activity, Fatigue, Sleep, and Inflammation (ABLE)
Physical Activity Benefits After Breast Cancer: Exploring Cytokine Mechanisms
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Our previous research has shown that increases in physical activity can improve the health and well-being of breast cancer survivors. The current study will determine whether the physical activity increases are adequate for improved health by measuring physical activity (accelerometer and self-report), muscle strength, fatigue, and sleep. Moreover, few studies have examined cytokine changes in cancer survivors after participation in a physical activity behavior change intervention with a mechanistic focus on cytokines which may influence the muscle strength, fatigue, and sleep response to the intervention.
Seventy-four female, breast cancer survivors are being recruited within a 50-miles radius of Springfield, IL. Participants will be in the study for approximately 5 months. Participants will be asked to complete a questionnaire at the beginning of the study and 3 months later. A blood sample will be drawn to determine serum cytokine levels.
Volunteers will be randomly assigned to 1 of 2 study groups. The intervention group will participate in a 3 month physical activity intervention involving moderate intensity walking and strength training with resistance bands.
This randomized controlled trial includes the following study aims:
Study aim 1: The intervention group will be compared with the control group to examine the change in physical activity, muscle strength, fatigue, and sleep dysfunction before and after participation in a physical activity intervention.
Study aim 2: To investigate mechanisms that may underlie the effects of the physical activity intervention on muscle strength, fatigue, and sleep, we will compare the intervention group with the control group in terms of changes in cytokine markers of inflammation and evaluate whether such changes are consistent with and may mediate changes in muscle strength, fatigue, and sleep dysfunction.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Female, 30 to 70 years of age, with first diagnosis of ductal carcinoma in situ (DCIS) or Stage I or Stage II breast cancer
- If chemotherapy or radiation therapy was received, the patient must be at least 4 weeks status post final primary treatment administration to allow treatment related cytokine changes to resolve. The participant may be taking longer term therapies such as aromatase inhibitors, estrogen receptor modulators, etc.
- If the patient has undergone a surgical procedure, she must be at least 8 weeks post-procedure.
- English speaking
- Medical clearance for participation provided by primary care physician or oncologist
- Postmenopausal
- Average fatigue over the past week of ≥ 3 on a 1 to 10 Likert scale or sleep dysfunction ≥ 1 on a 0 to 3 Likert scale
- Participating, on average, in no more than 20 minutes of physical activity on two or fewer days per week during the past six months
- Willing to abstain from "as needed" medications for 7 days prior to each blood draw. "As needed" medications are defined as any medicine (prescription or over-the-counter) that is taken sporadically as needed for specific complaints rather than taken at regularly scheduled intervals (e.g., daily).
Exclusion Criteria:
- Metastatic or recurrent breast cancer
- Inability to ambulate without assistance
- Unstable angina
- New York Heart Association class II, III, or IV congestive heart failure
- Uncontrolled asthma
- Interstitial lung disease
- Current use of steroids
- Having been told by a physician to only do exercise prescribed by a physician
- Dementia or organic brain syndrome
- Schizophrenia or active psychosis
- Connective tissue or rheumatologic disease [i.e., Systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, amyloidosis, Reiter's syndrome, psoriatic arthritis, mixed connective tissue disease, Sjögren's syndrome, progressive systemic sclerosis, CREST syndrome, polymyositis, dermatomyositis, vasculitis, polymyalgia rheumatic, temporal arteritis]
- Anticipates undergoing elective surgery during the duration of the intervention which would interfere with intervention participation (e.g., breast reconstructive surgery).
- Do not live or work less than 50 miles from the study site
- Lack of transportation to the study site
- Changes in usual medications expected during the study time period
- Plan to move residence out of the local area during the 5 months of the study
- Plan to travel out of the local area for vacation during the first 4 weeks of the intervention or plan to travel out of the local area for more than a week during the last 8 weeks of the intervention
- Contraindication to participation in physical activity (i.e., moderate intensity walking and strength training with resistance bands)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control
no physical activity intervention
|
|
Eksperymentalny: Exercise intervention
3 month physical activity intervention involving moderate intensity walking and strength training with resistance bands
|
3 month physical activity intervention involving moderate intensity walking and strength training with resistance bands
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
physical activity
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
The intervention group will be compared with the control group to examine the change in physical activity, before and after participation in a physical activity intervention.
Participants are in the study for approximately 5 months.
Assessments will be conducted at baseline, and following the 3 month exercise intervention.
|
baseline and 3 months
|
muscle strength
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
The intervention group will be compared with the control group to examine the change in muscle strength before and after participation in a physical activity intervention.
|
baseline and 3 months
|
fatigue
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
The intervention group will be compared with the control group to examine the change in fatigue before and after participation in a physical activity intervention.
|
baseline and 3 months
|
sleep dysfunction
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
The intervention group will be compared with the control group to examine the change in sleep dysfunction before and after participation in a physical activity intervention.
|
baseline and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
inflammatory markers (serum cytokine levels)
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
The study will also examine whether changes in inflammatory markers mediate improvements in the outcome measures of muscle strength, fatigue, and sleep dysfunction.
Blood samples with no potential for extraction of DNA will be collected.
|
baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers LQ, Vicari S, Trammell R, Hopkins-Price P, Fogleman A, Spenner A, Rao K, Courneya KS, Hoelzer KS, Robbs R, Verhulst S. Biobehavioral factors mediate exercise effects on fatigue in breast cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1077-88. doi: 10.1249/MSS.0000000000000210.
- Rogers LQ, Fogleman A, Trammell R, Hopkins-Price P, Spenner A, Vicari S, Rao K, Courneya KS, Hoelzer K, Robbs R, Verhulst S. Inflammation and psychosocial factors mediate exercise effects on sleep quality in breast cancer survivors: pilot randomized controlled trial. Psychooncology. 2015 Mar;24(3):302-10. doi: 10.1002/pon.3594. Epub 2014 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROG-SCCI-10-004-1
- R21CA135017-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone