Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of an Oral Contraceptive When Co-administered With GSK2248761 in Healthy Adult Female Subjects.

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

A Double-Blind Study to Evaluate the Pharmacokinetics of an Oral Contraceptive Containing Drospirenone and Ethinyl Estradiol When Co-administered With GSK2248761 in Healthy Adult Female Subjects

This study is a two-period, double-blind study in healthy adult female subjects. Each subject will participate in an oral contraceptive Run-in period prior to the treatment periods. The length of the Run-in Period will be 28 days or longer, depending on the timing of the subject's menstrual cycle and on whether the subject is taking an OC. Each subject will participate in this run-in period (if needed), followed by two treatment periods. Treatment Periods 1 and 2 must be conducted successively. Subjects will be randomized in a cross-over fashion to either YASMIN with GSK2248761 or Placebo for 10 days and switch GSK2248761 or placebo for another 10 days. Subjects will return to the study center for final follow up evaluations 7 - 14 days after the final dose of study medication.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ViiV Healthcare is the new sponsor of this study, and GlaxoSmithKline is in the process of updating systems to reflect the change in sponsorship

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xULN (isolated bilirubin greater than 1.5xUpper limit of normal is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%).
  • Healthy female subjects, as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Female, between 18 and 40 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Women of childbearing potential must use the following appropriate contraceptive methods: oral contraceptive YASMIN in combination with complete abstinence from intercourse for at least 14 days prior to the first dose of investigational product (Day 1 of Period 1), throughout the study, and for the subsequent post study monitoring or; YASMIN in combination with a barrier method plus a spermicide (e.g., condom or diaphragm with spermicidal foam/gel/cream/ suppository for at least 14 days prior to the first dose of investigational product [Day 1 of Period 1]) throughout the study, and for the subsequent post study monitoring or; Sterilization (vasectomy) of male partner prior to commencement of female subject's last normal menstrual period prior to administration of study drug, and the male partner is the sole partner for that female subject;
  • The subject's Body Mass Index is 19 to 30 killograms/millimeters squared and body weight greater than or equal to 50 kilograms (110 pounds) and less than 114 kilograms (less than 250 pounds);
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form;
  • Single QTc, QTcB or QTcF less than 450 msec; or QTc less than 480 msec in subjects with Bundle Branch Block

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as: an average weekly intake of >7 drinks for females.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mililiters within a 56 day period.
  • Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception from at least 14 days prior to the first dose of investigational product until completion of the follow-up visit;
  • Pregnant females as determined by positive hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • History of any condition that would contraindicate OC administration (including hypertension, stroke, ischemic heart disease, venous thromboembolism, carcinoma of the breast, etc.);
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Subjects who have asthma or a history of asthma, (e.g., for any FTIH where risk of bronchoconstriction is unknown, or compound specific where risk of bronchoconstriction).
  • Consumption of red wine, Seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Period 1
YASMIN + 200 mg GSK2248761 or Placebo
YASMIN for 21 days
200 mg GSK2248761 taken on Days 1 - 10 or Days 12 - 21
Placebo taken on Days 1 - 10 or Days 12 - 21
Eksperymentalny: Period 2
YASMIN + 200 mg GSK2248761 or Placebo
YASMIN for 21 days
200 mg GSK2248761 taken on Days 1 - 10 or Days 12 - 21
Placebo taken on Days 1 - 10 or Days 12 - 21
Inny: Run In Period
YASMIN
YASMIN for 21 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC of Drospirenone and Ethinyl Estradiol after YASMIN alone and after YASMIN with GSK2248761.
Ramy czasowe: 21 days
21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability of all treatments as assessed by 12 lead electrocardiograms, vital signs, adverse events, and clinical laboratory tests.
Ramy czasowe: two months
two months
The maximum observed plasma concentration, the minimum observed plasma concentration, time of occurrence for maximum drug concentration, time of occurrence for minimum drug concentration and the half life of DRSP and EE
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Predose serum levels of Luteinizing Hormone and Follicle-Stimulating Hormone from Periods 1 and 2
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Predose serum levels of progesterone from Periods 1 and 2
Ramy czasowe: 21 days
21 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj