Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine Given as One Dose to Healthy Subjects Above 56 Years

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Phase IIIb Immunogenicity, Safety and Reactogenicity Study of GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine [GSK 134612] When Given as One Dose to Healthy Subjects Aged 56 Years or Older

This study evaluates the immunogenicity and safety of the meningococcal conjugate vaccine GSK 134612 given as single dose to healthy adults 56 years or older compared to the meningococcal polysaccharide vaccine MencevaxACWYTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • A male or female 56 years of age or older at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Female subjects of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
  • Non-child-bearing potential is defined as current tubal ligation, hysterectomy, ovariectomy or post-menopause.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Concurrent participation in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or non-investigational product.
  • Extended administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccination. Inhaled and topical steroids are allowed.
  • Any contra-indication to intramuscular and /or subcutaneous injection.
  • Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination and ending 30 days after vaccination. (Vaccination with inactivated influenza vaccines, including H1N1, is allowed at any time during the study as per local recommendations).
  • Previous vaccination with meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y polysaccharide vaccine within 5 years prior to vaccination.
  • Previous vaccination at any time with meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y polysaccharide conjugate vaccine.
  • Previous vaccination with tetanus toxoid containing vaccine within 5 years prior to vaccination.
  • History of meningococcal disease due to serogroups A, C, W-135 or Y.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • History of neurological disorders and seizures
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Acute (active) clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or pre-existing laboratory screening tests.
  • Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine/product or planned administration during the study period.
  • Pregnant or lactating female.
  • Current chronic alcohol consumption and/or drug abuse.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Meningococcal vaccine GSK 134612
Intramuscular injection
Aktywny komparator: Grupa B
Biologiczny: MencevaxACWY TM
Subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaccine Response to Meningococcal Antigens (MenA, MenC, MenW-135 and MenY)
Ramy czasowe: One month after vaccination (Month 1)
Vaccine response for serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) antibodies against Neisseria meningitides serogroups A, C , W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY) was defined as: for initially seronegative subjects [rSBA titer below (<) 1:8], post-vaccination rSBA titer greater than or equal to (≥) 1: 32; for initially seropositive subjects with rSBA titer between 1:8 and 1:128, at least four-fold increase in rSBA titer from pre to post vaccination; and for initially seropositive subjects with rSBA titer ≥1:128, at least two-fold increase in rSBA titer from pre to post vaccination.
One month after vaccination (Month 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers ≥ the Cut-off Value
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8.
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers ≥ the Cut-off Value
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:128.
At Day 0 and Month 1
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-polysaccharide Meningococcal Serogroup A (Anti-PSA), Serogroup C (Anti-PSC), Serogroup W-135 (Anti-PSW-135) and Serogroup Y (Anti-PSY) Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 0.3 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 2.0 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in micrograms per milliliter (μg/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Value
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
The cut-off value for the anti-TT concentrations was greater than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
At Day 0 and Month 1
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) Antibody Concentrations
Ramy czasowe: At Day 0 and Month 1
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in international units per milliliter (IU/mL).
At Day 0 and Month 1
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = significant pain at rest or pain that prevented normal every day activities. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 50 millimeters (mm) of injection site.
Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Assessed solicited general symptoms were fatigue,gastrointestinal symptoms, headache and temperature [defined as orally temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relationship to vaccination. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 temperature = temperature above (>) 39.5 °C. Related = symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
Within 4 days (Day 0 to 3) post-vaccination
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
Number of Subjects With New Onset Chronic Illnesses (NOCI)
Ramy czasowe: Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination
NOCIs include autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies.
Within 31 days (Day 0 to 30) after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113807
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj