Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of BIIB033 in Subjects With Multiple Sclerosis

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biogen

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Serial-Cohort, Multiple Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB033 in Subjects With Multiple Sclerosis

The main purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic profile of two intravenous infusions of BIIB033 administered two weeks apart in subjects with MS.

Approximately 42 MS subjects are planned to be enrolled in the study in 7 separate groups (i.e., 6 subjects per group). Each subsequent group will be administered a higher dose of BIIB033. Before a higher dose group is allowed to start, a Drug Safety Review Committee will review all safety data from previous groups enrolled, as well as data from another study where BIIB033 is being administered to healthy volunteers (215HV101).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIIB033 is a protein that acts on certain types of brain cells by blocking the function of another protein called LINGO-1. It is believed that LINGO-1 is one of the reasons why nerves in the brain of patients with MS do not repair well. It is thought BIIB033 may improve MS by repairing damaged nerve tissue. LINGO-1 is also present in the brain of healthy people.

Subjects will take part in the 215MS101 study for up to 28 weeks. This includes a 4-week screening period, a 2 week treatment period in which 2 doses of BIIB033 are given, and a post-dosing safety follow up period of up to 22 weeks (depending on dose cohort).

The study tests vary at each of the individual visits and may include:

medical history evaluation, height and weight assessment, physical examination, neurological examination, vital signs assessment (pulse, respiratory rate, blood pressure, and temperature), MS performance score, electrocardiogram, cardiac monitoring, routine blood and urine tests, drug concentration testing of the blood, hepatitis and HIV tests, blood clotting tests, brain MRI scan, lumbar puncture, and drugs of abuse screen and pregnancy test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Give informed consnet
  • Aged 18 to 60 years
  • Have relapsing remitting MS or secondary progressive MS
  • EDSS score of 1 to 6 inclusive
  • Body mass index of 18 to 30 kg/m2
  • Commitment to use effective contraception 6 months after last dose of study drug Treatment with any interferon beta or glatiramer acetate is allowed to continue during the study as long as the initiation of treatment was at least 3 months and the dose is stable.

Key Exclusion Criteria:

  • Primary progressive MS
  • Any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, allergic or anaphylactic reactions or other major disease
  • Clinically significant lab value at screening outside of normal range
  • Clinically significant ECG abnormality
  • Contraindication to MRI scans or lumbar punctures
  • Plans to undergo elective surgery during study
  • An MS relapse that has not resolved within 30 days before screening
  • History or postive test result for Hepatitis B, C and HIV
  • Serious infections within 3 months prior to Day -1
  • Treatment with MS medication within 12 months prior to Day -1: natalizumab, daclizumab, azathioprine, methotrexate, iV immunoglobulin, plasmapheresis or mycophenolate motefil
  • Prior treatment with total lymphoid irradiation, T cell or T-cell receptor vaccination, alemtuzumab, mitoxantone, cyclophosphamide, rituximab, fingolimod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active study drug
Treatment
Lek: BIIB033
IV infusion of 0.3, 1, 3, 10, 30, 60 or 100 mg/kg
Eksperymentalny: Comparator
Dummy drug
Lek: Placebo
IV infusion dummy drug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluate safety and tolerability profile of two IV infusions of BIIB033 in subjects with MS
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
Identify incidence and types of adverse events
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
The incidence of serious adverse events
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
Changes from baseline in clinical lab assessments and vital signs
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
Changes form baseline in other safety measures: physical and neurological examinations, brain MRIs, and ECGs
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assess the repeat-dose serum PK profile of BIIB033
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
Assess the repeat-dose immunogenicity of BIIB033
Ramy czasowe: For duration of study / 6 months
For duration of study / 6 months
Measure the concentration of BIIB033 in the cerebrospinal fluid
Ramy czasowe: At specified timepoints in the study
At specified timepoints in the study
Explore potential biomarkers of BIIB033 activity in the periphery and in the central nervous system
Ramy czasowe: At specified timepoints in the study
At specified timepoints in the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215MS101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj