Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologic Complications in Spinal Deformity Surgery

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine

Evaluation of Neurologic Complications Associated With Surgical Correction of Adult Spinal Deformity: A Prospective, Observational, Multi-center Study

240 subjects with "high risk" adult spinal deformity requiring surgical correction will be enrolled in a prospective multi-center international study. "High risk" patients are defined by either their diagnoses and/or the type of surgical intervention as listed in the inclusion criteria. Neurologic complications in the form of new motor and sensory deficits will be monitored prospectively in all patients at hospital discharge, and at 6 weeks (± 2 weeks) six months (± 2 months) and 24 months(± 2 months) after the surgery. All new deficits will be adjudicated for relationship to the surgical intervention.

Regression analyses will be used to evaluate the association between patient demographics, co morbidities, treatment history, spinal deformity characteristics, surgical characteristics, non-neurologic complications and pre-surgical status to occurrence of a neurologic deficit after surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Although the incidence of complications in patients undergoing correction of their spinal deformity has been reported extensively, the majority of these studies were retrospective. There were only five studies, three from a single institution, with prospectively collected data that specifically identified complications. The largest series was from Buchowski et al who reported on 108 patients with fixed sagittal deformity undergoing Pedicle Subtraction Osteotomy (PSO) with a 14% over-all complication rate with motor weakness in 11 patients and neurogenic bladder in one patient, of which 3 were permanent. Yang reported on 35 patients undergoing PSOs with a 46% over-all complication rate and one transient nerve root motor deficit. Ahn in 2002 reported on 83 patients undergoing various osteotomies for sagittal imbalance and reported a 34% over-all complication rate with 3 permanent and 3 transient nerve root deficits.

Given this lack of information, there is a need to determine the true incidence of complications using a prospective multi-center design. There is a need to identify neurologic deficits in a more systematic fashion to include spinal cord, cauda equina and nerve root deficits as well as radiculopathies. The risk factors associated with the occurrence of a complication, especially a neurologic complication, also needs to be more fully elucidated. This is increasingly relevant, as newer surgical techniques allow for more aggressive correction of the spinal deformity that may put the spinal cord and nerve roots at increased risk. Valid data on the incidence and types of neurologic deficits is also needed in order to study newer drugs that are available that may mitigate this risk.

The primary objectives of this study are: (i) to establish the incidence of neurologic deficit in "high risk" adult patients undergoing correction of their spinal deformity of adult spinal deformity and (ii) to identify characteristics associated with increased risk of neurologic complications. Secondary objectives include (i) to determine the incidence of all complications related to surgical correction of "high risk" adult spinal deformity; (ii) to determine the short-term clinical outcomes in patients undergoing correction of their spinal deformity and (iii).to determine amount of radiographic and clinical correction of deformity

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 102
        • University of Hong Kong
      • NanJing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 3192
        • University School of Medicine
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Department of Orthopaedic Surgery, Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Yew York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • NYU School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham, NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients receiving care at the investigative sites will be pre-screened as potential subjects for this observational study study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age 18 to 80 years old inclusive

  • Diagnosis of adult spinal deformity with an apex of the major deformity in the cervico-thoracic or thoraco-lumbar region (Apex between C7 and L2 inclusive) with any of the following deformity characteristics

    • Primary Scoliosis, Kyphosis or Kyphoscoliosis with major Cobb ≥ 80° in the coronal or sagittal plane
    • Congenital Spinal Deformity undergoing corrective spinal osteotomy
    • Revision Spinal Deformity undergoing corrective spinal osteotomy
  • Any patient undergoing a 3-column spinal osteotomy (i.e. Pedicle Subtraction Osteotomy, Vertebral Column Resection) from C7 to L5 inclusive
  • Any patient with preoperative myelopathy due to their spinal deformity
  • Any patient with ossification of the Ligamentum Flavum or Posterior Longitudinal Ligament and a deformity that needs concomitant reconstruction along with decompression of the spinal cord

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to comply with follow-up
  • Recent history ≤ 3 months of substance dependency or psychosocial disturbance
  • Presence of active malignancy
  • Has active, overt bacterial infection, systemic or local
  • Recent (≤3 months) history of significant spinal trauma/injury/ fracture/malignancy in the spinal region
  • Patients with complete, long term paraplegia
  • Pregnant or nursing women, unable to agree not to become pregnant for a period of 6 months after surgery
  • Prisoners
  • Institutionalized individuals

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Surgical treatment
This observational study is examining the outcomes of standard surgical treatments for adult spinal deformity.
Procedura: Routinely performed surgical correction of spinal deformity
Routinely performed surgical correction of spinal deformity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of treatment-related neurologic complication
Ramy czasowe: 6 months
  • Spinal Cord Deficit
  • Cauda Equina Deficit

  • Nerve Root Deficit

    • Motor Deficit
    • Sensory Deficit
    • Radiculopathy
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Sensory status as measured by the ASIA Sensory Score
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Współpracownicy

Scoliosis Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lenke, MD, Scoliosis Research Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scoli-Risk-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj