Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Pazopanib and Vorinostat in Patients With Advanced Malignancies

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I Study of Pazopanib and Vorinostat in Patients With Advanced Malignancies

The goal of this clinical research study is to find the highest tolerable dose of the combination of pazopanib and vorinostat that can be given to patients with advanced cancer. The safety of the drug combination will also be studied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Drugs:

Pazopanib is designed to block the growth of blood vessels that supply nutrients needed for tumor growth. This may prevent or slow the growth of cancer cells.

Vorinostat is designed to cause chemical changes in different groups of proteins that are attached to DNA (the genetic material of cells), which may slow the growth of cancer cells or cause the cancer cells to die.

Study Groups:

If you are found to be eligible to take part in this study, up to 12 dose levels of pazopanib and vorinostat will be tested. Three (3) to 6 participants will be enrolled at each dose level of the combination of pazopanib and vorinostat. The first group of participants will receive the lowest dose level of pazopanib and vorinostat. Each new group(s) will receive a higher combination dose of pazopanib and vorinostat than the group before it, if no intolerable side effects were seen. Participants may be enrolled on 1-3 similar dose levels of pazopanib and vorinostat at the same time. You will be assigned to a dose level based on when you joined this study. This will continue until the highest tolerable dose(s) of the study drug combination is found.

The dose of the study drug combination that you receive may be lowered if you have intolerable side effects.

Once the highest tolerable dose of pazopanib and vorinostat is found, this combination dose will be given to an expansion group of 14 additional participants.

Study Drug Administration:

You will take pazopanib and vorinostat by mouth 1 time each day. Note that you will not take the study drugs at the same time as each other. You should take pazopanib either 1 hour before or 2 hours after eating a meal. You should take vorinostat with food.

Study Visits:

Each study cycle is 28 days.

At all study visits, you will be asked about any drugs you may be taking and side effects you may be having.

If you are able to take your blood pressure at home, you will be asked to take your blood pressure each day while you are participating on this study.

Within 7 days before the first dose of study drugs:

  • You will have a physical exam, including measurement of your weight and vital signs (blood pressure, heart rate, temperature, and breathing rate).
  • You will be asked how well you are able to perform the normal activities of daily living (performance status).
  • Blood (about 2 teaspoons) and urine will be collected for routine tests.
  • If you are able to become pregnant, you will have a blood (about 1 teaspoon) or urine pregnancy test.

Every week during Cycle 1, blood (about 1 teaspoon) will be drawn for routine tests.

During Week 1 of each cycle:

  • Your medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your weight and vital signs.
  • Your performance status will be recorded.
  • Blood (about 2 teaspoons) and urine will be collected for routine tests.

At the end of Cycle 2 and then every 2-3 cycles after that:

  • You will have a CT, MRI, positron emission tomography (PET) scan, and/or x-ray to check the status of the disease.
  • If the study doctor thinks it is needed, blood (about 1 teaspoon) will be drawn to measure tumor markers.

After Cycle 6, you are only required to visit MD Anderson every 2 cycles if you get your blood draws at your local doctor at the beginning of each cycle. Talk to the study staff about this option.

Length of Study:

You may continue taking the study drugs for as long as the doctor thinks it is in your best interest. You will be taken off study early if the disease gets worse, or you have intolerable side effects.

Your participation on the study will be over once you have completed the end-of-study visit.

End-of-Study Visit:

Within 30 days after your last dose of study drugs, you will have an end-of-study visit. At this visit, the following tests and procedures performed:

  • Your medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your weight and vital signs.
  • Your performance status will be recorded.
  • Blood (about 2 teaspoons) and urine will be collected for routine tests.
  • If the study doctor thinks it is needed, blood (about 1 teaspoon) will be drawn to measure tumor markers.
  • If the study doctor thinks it is needed, you will have a chest x-ray, CT, MRI, and/or PET scan to check the status of the disease.

Up to 174 evaluable patients will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with advanced cancer, either refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy that increases survival for at least 3 months is available.
  2. Patients must have measurable or evaluable disease, as defined by RECIST 1.1.
  3. Men or women aged >/= 18 years. However, patients who are 13 years old or older and have more than 45 kg of body weight will be eligible after consultation with their pediatric attending since the doses of these agents are the fixed doses.
  4. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  6. Adequate organ functions: Neutrophils > 1000/uL, Platelets >/= 75,000/uL, Total bilirubin </= 2 x upper limit of normal (ULN) (upper limit of normal), ALT </= 2.5 x ULN or </= 5 x ULN if liver metastases persist, Serum creatinine < 2 x ULN
  7. Patients with either previous vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibition based treatment or previous vorinostat based treatment are eligible. However, patients who received both VEGF and histone deacetylase (HDAC) inhibition simultaneously are ineligible.
  8. Specific to the cohorts as designed to enroll patients with TP53 mutations: TP53 mutations are identified by next-generation sequencing in a chemiluminescence immunoassay analyzer (CLIA)-certified laboratory prior to screening.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection requiring intravenous antibiotics, symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III or IV), or unstable angina pectoris.
  2. Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >or = 140 and/or diastolic blood pressure > or = 90 mmHg on antihypertensive medications), any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy, and history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to study enrollment.
  3. History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to study enrollment.
  4. Major surgical procedure within 28 days prior to study enrollment.
  5. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment.
  6. History of allergic reactions to the study drugs, their analogs or any component of the products.
  7. Any treatment specific for tumor control within 3 weeks of study drugs; or within 2 weeks if cytotoxic agents were given weekly (within 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C), or within 5 half-lives for targeted agents with half lives and pharmacodynamic effects lasting less than 5 days (that includes but is not limited to erlotinib, sorafenib, sunitinib, bortezomib, and other similar agents). Palliative radiation immediately before or during the study is acceptable provided there is evaluable disease that has not been radiated.
  8. Urine for proteinuria >/= 2+ (patients discovered to have >/= 2+ proteinuria on urinalysis at baseline should undergo a 24 hour urine collection and must demonstrate </= 1g of protein in 24 hours to be eligible).
  9. Patients with clinical bleeding, active gastric or duodenal ulcer.
  10. Symptomatic primary tumors or metastasis of brain and/or central nervous system that are uncontrolled with antiepileptics and requiring high doses of steroids.
  11. Concurrent use of antiarrythmics or contraindicated medications (including, but not limited to, cisapride, mesoridazine, pimozide, posaconazole, sparfloxacin, thioridazine).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib + Vorinostat
Starting doses Pazopanib 400 mg orally daily and Vorinostat 100 mg orally daily
Lek: Pazopanib
Starting dose 400 mg orally daily of 28 day cycle.
Inne nazwy:
  • GW786034
Lek: Vorinostat
Starting dose 100 mg orally daily of 28 day cycle.
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose (MTD) of Pazopanib and Vorinostat
Ramy czasowe: 28 days
Maximum tolerated dose defined by dose limiting toxicities (DLTs) that occur in the first 28 days. . Non-hematological toxicities are graded by using NCI CTCAE v4.0 toxicity criteria and DLT defined as treatment-related grade 3 or greater non-hematological toxicity other than nausea, vomiting, fatigue, or hypertension, drug-related grade 3 or greater electrolyte abnormalities that do not return to ≤ grade 1 or baseline within 72 hours, grade 3 nausea and vomiting related to study drug treatment that is not controlled at 72 hours despite appropriate antiemetic therapy, or grade 4 fatigue or hypertension related to study drug therapy.
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Siqing Fu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0051
  • NCI-2011-00771 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj