Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treadmill Training at Constant or Different Speeds for People With Traumatic Brain Injury

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effect of Time Varying Walking Velocity in Body-Weight Supported Treadmill Training

Background:

- Many people who have had a traumatic brain injury have difficulty walking. Training on a treadmill is often used to help people with walking difficulties. Supporting a person s body weight with a harness while using the treadmill can help improve walking skills in people with brain injury. Varying the rate at which people walk on the treadmill may also help more than walking at a constant rate. Treadmill training with body weight support or walking at different speeds may improve walking skills in people who have had a traumatic brain injury. More research is needed to see if one method is better than the other.

Objectives:

- To compare the effects of two types of treadmill training in people who have had a traumatic brain injury.

Eligibility:

- People at least 18 years of age who have had a mild or moderate traumatic brain injury at least 6 months ago and have mild or moderate walking difficulty.

Design:

  • Participants will be screened with a medical history and physical exam. They will also take a basic walking test (not on a treadmill).
  • Participants will be divided into two groups. The first group will have treadmill training at a constant speed. The second group will have treadmill training at different speeds. All participants will wear a support harness while walking on the treadmill.
  • At the first training visit, participants will have a gait assessment with different tests of walking. Then they will have a treadmill walking session.
  • After the first visit, participants will return twice a week for 6 weeks for treadmill training sessions (visits 3 through 12). They will also have grip strength and walking tests.
  • At the end of 6 weeks, participants will have a final treadmill training session, and will have a gait assessment exactly like the one in the first training visit.
  • At 6 months after the final session, participants will have a followup visit with a final gait assessment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives: To test the effectiveness of using time varying walking velocity in Body-Weight Supported Treadmill Training (BWSTT) as compared to using constant velocity in subjects with Traumatic Brain Injury (TBI). We hypothesize that using time varying velocity will result in a greater improvement in ambulatory function.

Study Population: 30 adult subjects with a clinical diagnosis of non-penetrating TBI and with functional deficits in gait will be enrolled. Subjects will be recruited from NIH, affiliated hospitals/clinics, and in the community.

Design: This pilot study will use an instrumented treadmill (Bertec Co., Columbus, Ohio) and a force controlled harness system called ZeroG (Aretech LLC, Ashburn, Virginia). Subjects will be randomly assigned to one of two groups (12 subjects per group): the first group will receive BWSTT at a constant velocity (also known as standard treadmill training); and the second group will receive BWSTT at randomized time varying velocity. BWSTT at time varying velocity consists of two components: 1) subjects passively adjusting their walking speed to the continuously changing speed of the treadmill; and 2) subjects actively changing their walking speed by following the instructed walking speed displayed on a monitor screen while the treadmill is automatically adjusted to the subjects speed. Each group will receive 8 gait training sessions (30 minutes per session, twice per week) for four weeks. Gait performance will be tested before (pre-test) and after (post-test) the 8 session gait training program.

Outcome Measures: The primary outcome measures are parameters representing gait performance: maximum walking speed, self-selected walking speed, cadence, stride length, percentage of swing, stance and double stance periods, gait symmetry, Time Up and Go (TUG), and Dynamic Gait Index (DGI) scores. The secondary outcome measure is physical and cognitive effort exerted during the training session as evaluated by grip-strength test and LNS (Letter-Number Sequencing) test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

Subjects eligible for participation in this research study must meet the following inclusion criteria:

Diagnosis of non-penetrating TBI, specifically functionally mild to moderate TBI (those individuals who demonstrate the ability or capacity to ambulate)

Injury occurred at least 6 months prior to enrollment

Age of 18 or older

Able to stand and walk on a treadmill for 30 minutes (with some breaks in the middle)

Have mild or moderate functional gait impairment (score 1 or 2 in the first two tests in DGI: 1. Gait Level Surface test and 2. Change in Gait Speed test)

Able to provide informed consent

Able to read 3 inch by 3 inch letters in the monitor located at 1 meter distance from the treadmill without affecting gait patterns on the treadmill.

EXCLUSION CRITERIA:

Subjects are not eligible for participation in this research study if any of the following conditions exist:

Taking medications that affect motor function such as baclofen, levodopa, benzodiazepams, tizanadine, or dantrolene sodium.

Had surgery to either lower limb within the last year or requires surgery during the period of the study

Had botulinum toxin injections in lower limbs within the last 4 months or willing to forego botulinum toxins in lower limbs for the duration of the study

Are currently receiving any type of gait training or similar intervention outside of the study or unwilling to forego initiation of such an intervention during the period of this study

Presence of severe pain in the lower limbs (VAS 5 or above)

Medical or psychological instability such that the clinician judges that the subject is unsafe to enroll in the study or the subject cannot answer questions or follow instructions to fulfill the study

Any known cardiac or pulmonary disease

A woman with pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary outcome measures are parameters representing gait performance such as maximum/self-selected walking speed, cadence, stride length, Time Up and Go test scores and Dynamic Gait Index scores.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
The secondary outcome measures are physical and cognitive effort exerted during the training. Physical effort will be measured by grip strength. Cognitive effort will be estimated by Letter Number Sequence test.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

6 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110203
  • 11-CC-0203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gait Training Method

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj