Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of TAK-875 (Fasiglifam) With Placebo in Participants With Type 2 Diabetes

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daily Oral TAK-875 25 mg and 50 mg Compared With Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-875 (fasiglifam), once daily (QD), in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAK-875 is being developed at Takeda Development Center, Inc. as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients with T2DM.

This study will investigate TAK-875 in participants with type 2 diabetes mellitus who have been treated with only diet and exercise for at least 12 weeks prior to Screening, who have taken ≤7 days of any antidiabetic agent within the 12 weeks prior to Screening, and whose glycemic control is inadequate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
    • Cordoba
      • Villa Cabrera, Cordoba, Argentyna
  • Bułgaria
      • Byala, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
      • Quetzaltenango, Gwatemala
      • Zacapa, Gwatemala
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Pasco, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja
      • Komarno, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Pezinok, Słowacja
      • Prievidza, Słowacja
      • Trebisov, Słowacja
      • Trencin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Szikszo, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
  2. The participant or, when applicable, the participant's legally acceptable representative signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.
  3. The participant is male or female and 18 years of age or older with a historical diagnosis of T2DM.
  4. The participant has been treated with only diet and exercise for at least 12 weeks prior to Screening and has an HbA1c concentration between 7.0 % and 10.5%, inclusive, at Screening.
  5. The participant has received ≤7 days of any antidiabetic agent within 12 weeks prior to Screening.
  6. The participant has a body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 at Screening.
  7. Participants regularly using other, non-excluded medications must be on a stable dose for at least 4 weeks prior to Screening. However, as needed (PRN) use of prescription or over-the-counter medication is allowed at the discretion of the investigator.
  8. The participant is able and willing to monitor glucose with a home glucose monitor and consistently record his or her own blood glucose concentrations and complete participant diaries.
  9. A female participant of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of the informed consent throughout the duration of the study and for 30 days after the last dose of study drug.

Additional Inclusion Criteria prior to Randomization

  1. The participant has an HbA1c concentration between 7.0 and 10.5%, inclusive, and a fasting plasma glucose (FPG) ≤270 mg/dL (≤15.0 mmol/L) at Week -1 Visit. (If the participant does not qualify for randomization based on these criteria, the assessments may be repeated weekly, for a maximum of 2 additional weeks).
  2. The participant's overall compliance with single-blind study medication during the Placebo Run-in Period is at least 75% and does not exceed 125% based on tablet counts performed by the study staff.
  3. A female participant of childbearing potential must have a negative urine hCG pregnancy test at Baseline (Visit 4) prior to Randomization and prior to administration of the first dose of double-blind study medication

Exclusion Criteria:

  1. The participant has received any investigational compound within 30 days prior to Screening or has received an investigational antidiabetic drug within 3 months prior to Screening.
  2. The participant has been randomized in a previous TAK-875 study.
  3. The participant is an immediate family member, study site employee, or is in a dependent relationship with a study site employee who is involved in conduct of this study (e.g., spouse, parent, child, or sibling; biological or legally adopted) or may consent under duress.
  4. The participant donated or received any blood products within 12 weeks prior to Screening or is planning to donate blood during the study.
  5. The participant has a hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) for males and ≤10 g/dL (≤100 gm/L) for females at Screening.
  6. The participant has a systolic blood pressure ≥160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥95 mm Hg at Screening (If the participant meets this exclusion criterion, the assessment may be repeated once at least 30 minutes after the initial measurement and decision will be made based on the second measurement).
  7. The participant has a history of cancer that has been in remission for <5 years prior to Screening. A history of basal cell carcinoma or stage 1 squamous cell carcinoma of the skin is allowed.
  8. The participant has an alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) levels >2.0x the upper limit of normal (ULN) at Screening.
  9. The participant has a total bilirubin level greater than the ULN at Screening. Exception: if a participant has documented Gilbert's Syndrome, the participant will be allowed with an elevated bilirubin level per the investigator's discretion.
  10. The participant has a serum creatinine ≥1.5 mg/dL(≥133 µmol/L) [males] and ≥1.4 mg/dL (≥124 µmol/L) [females] and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <60 mL/min/1.73m^2 at Screening.
  11. The participant has uncontrolled thyroid disease.
  12. The participant has a history of laser treatment for proliferative diabetic retinopathy within 6 months prior to Screening.
  13. The participant has had gastric banding or gastric bypass surgery within one year prior to Screening.
  14. The participant has a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C virus (HCV).
  15. The participant had coronary angioplasty, coronary stent placement, coronary bypass surgery, myocardial infarction, unstable angina pectoris, clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG), cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 3 months prior or at Screening.
  16. The participant has a history of hypersensitivity, allergies, or has had an anaphylactic reaction(s) to any component of TAK-875.
  17. The participant has a history of drug abuse (defined as illicit drug use) or a history of alcohol abuse within 2 years prior to Screening.
  18. The participant received excluded medications prior to Screening or is expected to receive excluded medication.
  19. If female, the participant is pregnant (confirmed by laboratory testing, i.e., serum human chorionic gonadotropin (hCG), in females of childbearing potential) or lactating or intending to become pregnant before, during, or within 1 month after participating in this study; or intending to donate ova during such time period.
  20. The participant is unable to understand verbal or written English or any other language for which a certified translation of the approved informed consent is available.
  21. The participant has any other physical or psychiatric disease or condition that in the judgment of the investigator may affect life expectancy or may make it difficult to successfully manage and follow the participant according to the protocol.

Additional Exclusion Criteria prior to Randomization

  1. The participant received excluded medications during the Placebo Run-in Period. (Topical and inhaled corticosteroids are allowed).
  2. The participant has a systolic blood pressure ≥160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥95 mm Hg at Baseline (Visit 4) (If the participant meets this exclusion criterion, the assessment may be repeated once at least 30 minutes after the initial measurement and decision will be made based on the second measurement).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Fasiglifam placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Lek: Placebo
Fasiglifam tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Fasiglifam 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Lek: Fasiglifam
Tabletki Fasiglifamu
Eksperymentalny: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Lek: Fasiglifam
Tabletki Fasiglifamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at Week 24 relative to Baseline. A mixed model repeated measures (MMRM) model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with Baseline value and Baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure was used for analysis.
Baseline and Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of HbA1c <7%
Ramy czasowe: Week 24
The incidence (percentage of participants with) HbA1c (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) of less than seven percent for target glycemic control at Week 24.
Week 24
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
The change between the fasting plasma glucose value collected at Week 24 relative to Baseline measured in milligrams per deciliter (mg/dL). A MMRM model with treatment, country, visit and visit by treatment interaction as fixed factors and with Baseline value and Baseline value by visit interaction as covariates with an unstructured covariance structure was used for analysis.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) Following a Meal Tolerance Test (MTT)
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
The change between the value of glucose after a meal, measured by the meal tolerance test collected at Week 24 relative to Baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal measured in millimoles per liter (mmol/L). An Analysis of Covariance (ANCOVA) model with treatment and country as fixed factors and Baseline value as covariate was used for analysis.
Baseline and Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_301
  • 2011-002741-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1124-2154 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj