Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immune Reconstitution in Oncology Patients Following Autologous Stem Cell Transplant (IROPAST)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Autologous stem cell rescue is an established therapy in high risk neuroblastoma and relapsed Hodgkin's lymphoma and an experimental therapy in some other solid and brain tumors to facilitate the use of very intense chemotherapy beyond bone marrow tolerance. It is usually tolerated with acceptable toxicity and graft failure is practically not existent. But whereas immune reconstitution in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) setting is widely studied, the investigators have no comprehensive data available in the autologous setting regarding recovery of the innate and adaptive immune system. However, observations in patients with autoimmune disease undergoing autologous HSCT suggest not an exact recovery of the patient's pre-transplant immune system but some re-education during reconstitution of immune function.

Also, recent developments of cancer-directed immunotherapy with monoclonal antibodies and immunocytokines rely on activity of the patient's own immune system via complement-mediated or antibody-dependent cellular cytotoxicity. These novel therapies are given either with or shortly after conventional chemotherapy. To find the optimal time point for administration of immunotherapy, it is important to know how and when immune effector cells recover after conventional myelosuppressive and/or immunosuppressive chemotherapy which are used in Induction regimens.

Researchers at St. Jude Children's Research Hospital want to study the research participant's immune profile once prior and at multiple set time points after autologous stem cell infusion during the recovery process. In a subset of participants the investigators want to study the recovery of lymphocyte subsets and function after one course of conventional chemotherapy preceding the high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant. That way the investigators hope to learn about the pace and order of recovery and the functional capacity of different compartments of the immune system during reconstitution.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objective:

  • To describe the immune reconstitution of T cell-, B cell- and natural killer (NK) cell- compartment in patients undergoing autologous stem cell transplant as part of their treatment for a malignancy.

The design for this study will be a prospective, longitudinal observational study. Immune reconstitution will be measured in the course of autologous stem cell transplant using serial blood samples analyzed for cell counts, immune cell phenotyping (demonstrating the expression of specific receptors on the cell surface) and functional lymphocyte assays. These blood samples will be obtained once prior and at defined time points after stem cell infusion either while the research participant is hospitalized or during the scheduled clinic visit.

Immune recovery from conventional chemotherapy will be measured using serial blood samples analyzed for cell counts, immune cell phenotyping, and NK cell functional assays. These blood samples will be obtained once prior and at defined time points after completion of courses #1 and #4 of Induction chemotherapy while the research participant is hospitalized or during the scheduled clinic visit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will have a diagnosis of solid tumor, brain tumor or lymphoma, be 21 years of age or younger, and be enrolled on a protocol likely to include autologous stem cell transplant.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with solid tumors, brain tumors or lymphoma regardless of previously received cancer related therapies who are enrolled on a study protocol or treatment plan that includes or will likely include autologous stem cell transplant.
  • Patient age >0 to 21 years

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving an autologous transplant for a disease other than listed above.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Participants
Participants enrolled on the study will have blood samples obtained.
Inny: Blood samples obtained
Research participants agree to have blood samples obtained at the time of diagnosis before any chemotherapy, if available, and prior to high dose chemotherapy regimen with autologous HSCT as well as on days 14, 21, 28, week 8 and months 3, 6, 12 and 18 after autologous HSCT. Research participants with high risk neuroblastoma may also agree to have blood samples taken before and twice in the recovery period (days 0, 7 and 15-18) of Induction chemotherapy courses one and four.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the immune reconstitution of T cell, B cell, and NK cell compartment.
Ramy czasowe: Days 0, 14, 21, 28, week 8, and months 3, 6, 12, and 18 related to stem cell infusion.

The order and magnitude of recovery of the different subtypes of leukocytes will be summarized by descriptive statistics. The pattern of immune reconstitution will be evaluated using longitudinal approaches such as Mixed effect models or GEE approach and implement in SAS 9.2 using PROC MIXED or PROC GENMOD.

In addition, NK cell number, receptor and ligand genotype and phenotype and functional capacity will be compared at specific time points (28 days, 8 weeks and 6 months post autologous transplant) to the baseline values using paired one sample signed rank test.
Days 0, 14, 21, 28, week 8, and months 3, 6, 12, and 18 related to stem cell infusion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPD12-013 IROPAST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Blood samples obtained

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj