- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01560221
Reducing Drug Use and HIV Risk in Drug-dependent Adults Arrested for Prostitution
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
The combination of using injection drugs, smoking crack cocaine, having multiple sex partners, and inconsistent condom use results in substantial risk for acquiring and transmitting HIV, and many drug dependent adults who have been arrested on charges of prostitution fit this profile.
Existing interventions for reducing HIV risk have had limited efficacy in drug-dependent sex workers, and criminal justice approaches have been ineffective despite their high cost.
A potentially ideal alternative is to divert drug-dependent arrestees from prosecution to a treatment that reduces drug use and HIV sex risk behaviors, while providing job skills training and promoting community employment to alleviate the financial need to continue sex work.
In order to provide an effective therapeutic alternative to criminal prosecution, the investigators propose to develop a multifaceted intervention that includes opiate agonist treatment (i.e., methadone OR buprenorphine) and the Therapeutic Workplace.
The Therapeutic Workplace is a supported environment in which participants are required to provide drug-free urine samples to access paid job skills training or employment and to maintain the maximum rate of pay.
The overall intervention is designed to reduce drug use and HIV risk behaviors, and simultaneously promote employment.
The proposed project is a 2-year Stage I behavior therapy development effort that will include the development, manualization and pilot testing of a Therapeutic Workplace intervention tailored to drug-dependent adults arrested for prostitution.
In the pilot study, the investigators will recruit opiate- and cocaine-dependent adults arrested for prostitution from the Eastside District Court in Baltimore.
Eligible individuals will be offered methadone treatment in lieu of prosecution and will be required to remain in methadone treatment for 90 days to have the charges against them dropped.
After enrolling in opiate agonist treatment, the diverted individuals will be invited to participate in the pilot study.
Interested individuals will be randomly assigned to receive the standard opiate agonist treatment services or these services plus the Therapeutic Workplace.
The Therapeutic Workplace has two phases.
In Phase 1, participants will be offered four months of stipend-supported job training in the Therapeutic Workplace.
In Phase 2, participants will be encouraged to seek employment in a community job and will receive wage subsidies for four months for maintaining community employment or engaging in supervised job seeking.
Throughout both phases, participants will be required to provide drug-free urine samples to receive Therapeutic Workplace wages (training stipends in Phase 1 and wage subsidies in Phase 2).
The wage subsidy program will include drug testing managed by a national supplier of drug-free workplace services.
Overall, this treatment could serve as a novel and ideal intervention for drug-dependent adults arrested for prostitution while reducing criminal justice costs.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Opioid dependent
- Adults
- Recently arrested
- Have a pending charge of prostitution or perverted practice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Therapeutic Workplace
Participants will receive all standard services plus the Therapeutic Workplace intervention, in which access to stipend supported training and/or wage subsidies for community employment is contingent upon drug abstinence as verified by urinalysis.
|
Participants can access stipend supported academic and job skills training for adults and/or receive wages or wage subsides for actual employment.
Access to training and employment is contingent upon meeting therapeutic targets.
Potential targets include, but are not limited to, drug abstinence and medication adherence.
Methadone in liquid form, with the dosage determined by physician on an individual basis.
Anticipated dose range 30mg to 100mg daily.
Methadone is administered daily at a methadone clinic for as long as enrollment in the methadone clinic is maintained.
Subutex (buprenorphine hydrochloride) and Suboxone tablets (buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride) are approved for the treatment of opiate dependence.
Subutex and Suboxone treat opiate addiction by preventing symptoms of withdrawal from heroin and other opiates.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard Services
Participants will receive methadone treatment or buprenorphine treatment, depending upon medical recommendations of their physicians, slot availability, and their own preferences.
Participants who remain in treatment for at least 90 days will have the charge of prostitution that is pending against them dropped.
|
Methadone in liquid form, with the dosage determined by physician on an individual basis.
Anticipated dose range 30mg to 100mg daily.
Methadone is administered daily at a methadone clinic for as long as enrollment in the methadone clinic is maintained.
Subutex (buprenorphine hydrochloride) and Suboxone tablets (buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride) are approved for the treatment of opiate dependence.
Subutex and Suboxone treat opiate addiction by preventing symptoms of withdrawal from heroin and other opiates.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drug abstinence
Ramy czasowe: Participants will be followed for eight months. Drug abstinence will be measured every 30 days throughout the eight month period.
|
A combination of urinalysis and self-reports of illicit drug use.
This outcome is treated as dichotomous: Urine samples are considered positive or negative based on standard cutoffs for drugs of abuse, and self-reports are yes or no depending upon whether there was or was not any drug use in the previous 30 days.
|
Participants will be followed for eight months. Drug abstinence will be measured every 30 days throughout the eight month period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV Sex Risk
Ramy czasowe: Participants will be followed for eight months. HIV Sex Risk will be measured every 30 days throughout the eight month period.
|
The self-reported number of unprotected vaginal and anal sex occasions in the prior month.
|
Participants will be followed for eight months. HIV Sex Risk will be measured every 30 days throughout the eight month period.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Buprenorfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA033141 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Therapeutic Workplace
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.ZakończonyPrzewlekła choroba | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony