- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01596439
A Prospective Study to Evaluate the Effect of Systemic Adjuvant Therapy on the Cognitive Function of Breast Cancer Patients
The primary objective of this prospective pilot study is to examine the variation of cognitive function at various time-points in stage I-III breast cancer patients who have undergone or are undergoing adjuvant systemic therapy (chemotherapy and/or anti-hormonal therapy) and compare this to a group of healthy controls to evaluate if there is a difference. All randomized patients and their respective controls would be required to complete the computerized neuropsychological assessment CANTAB at certain time-points.These patients and controls would also be given on the same day as CANTAB testing, a set of questionnaires to evaluate subjective factors such as anxiety, depression, fatigue or menopausal symptoms which may also have an effect on cognition. Subjective assessment of cognitive function will rely on self-reporting by study participants using a validated questionnaire.The potential risks to subjects are minimal, as this is a study without any intervention regarding the medical management of patients. By participating in this study, subjects will be helping in the aim of determining if there is cognitive impairment post-therapy, and if so, how prevalent is this phenomenon, when it arises and how it changes with time. This will consequentially play an important role with regard to patient knowledge. Furthermore, if chemotherapy is shown to be associated with cognitive impairment, further studies can be carried out to determine the exact pathophysiology behind this phenomenon. This will allow for sensitive and timely detection of cognitive dysfunction in patients who have received chemotherapy and/or anti-hormonal therapy, and subsequently open the avenue for research in preventing or alleviating this phenomenon. This is crucial in improving patients' quality of life, social and occupational performance.
The investigators hypothesis is that systemic adjuvant therapy in the form of chemotherapy and/or anti-hormonal therapy given to primary breast cancer patients can cause cognitive impairment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Sing Huang Tan, MBBS
- Numer telefonu: +65 6779 5555
- E-mail: Sing_Huang_Tan@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Sing Huang Tan, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage I-III breast carcinoma
- < 65 years old
- Female
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to chemotherapy/anti-hormonal therapy for any other malignancy
- Previous neoadjuvant therapy for breast cancer
- Concomitant second primary in-situ or invasive carcinoma or previous history of carcinoma/carcinoma-in-situ
- Known disease or injury to the central nervous system (including neurodegenerative diseases, epilepsy), severe visual or auditory disorders
- Motor weakness due to any cause which makes using a touchscreen computer difficult
- Known background of depression, anxiety disorders or other neurobehavioural conditions
- Ongoing use of tranquilisers or anti-depressants
- Previous neuropsychological testing
- Current or previous history of alcohol or drug dependent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Examine the variation of cognitive function at various time-points in stage I-III breast cancer patients who have undergone or are undergoing adjuvant systemic therapy
|
To examine the variation of cognitive function at various time-points in stage I-III breast cancer patients who have undergone or are undergoing adjuvant systemic therapy (chemotherapy and/or anti-hormonal therapy) and compare this to a group of healthy controls to evaluate if there is a difference.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Determine which cognitive domains in particular are affected
|
|
Assess certain other measures such as anxiety, depression, fatigue or menopausal symptoms which may have an impact on cognitive function using a set of validated questionnaires
|
|
Compare self-perceived cognitive deficits with objective measurements
|
|
Evaluate underlying biological pathways and susceptibility to cognitive dysfunction through blood biomarker studies, genetic polymorphisms and other mechanisms which we deem to be relevant
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhoo-Pathy N, Hartman M, Yip CH, Saxena N, Taib NA, Lim SE, Iau P, Adami HO, Bulgiba AM, Lee SC, Verkooijen HM. Ethnic differences in survival after breast cancer in South East Asia. PLoS One. 2012;7(2):e30995. doi: 10.1371/journal.pone.0030995. Epub 2012 Feb 21.
- Polychemotherapy for early breast cancer: an overview of the randomised trials. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1998 Sep 19;352(9132):930-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .