- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632982
Mobile Psychosocial Interventions for MMT Clients (MobileMMT)
13 września 2017 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.
Providing Psychosocial Interventions to Substance Abusers Via Mobile Technology
This study will develop and evaluate the preliminary efficacy and cost-effectiveness of a mobile phone-delivered psychosocial intervention for opioid-dependent adults (N=219) in methadone maintenance treatment (MMT).
A three-arm, randomized clinical trial will evaluate the relative efficacy of: (1) standard MMT; (2) standard MMT plus the mobile intervention; and (3) a mobile-based control condition on the primary outcomes of treatment retention and opioid use (assessed via urine toxicology).
If results are promising, this novel therapeutic tool may have a tremendous impact on improving access to and effectiveness of substance abuse treatment in a variety of other populations (and could also be adapted for an array of other behavioral health applications), while significantly limiting costs.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
This study will develop and implement a mobile technology-delivered psychosocial intervention for opioid-dependent adults in methadone maintenance treatment (MMT).
This novel therapeutic system promises to be cost-effective and to enable the provision of flexible, on-demand therapeutic support outside of the formal treatment setting.
The specific aims of this investigation are as follows: Aim 1: The investigators will develop a novel, interactive, evidence-based psychosocial intervention delivered via mobile phones, designed to promote skills acquisition and reduce illicit drug use.
Specifically, our Mobile Therapeutic System (MTS) will offer key elements of a psychosocial intervention for substance use disorders of known efficacy (the Community Reinforcement Approach).
Participants will be provided with unlimited daily prompts to encourage use of the program and will be able to access the application at any time and as much as they choose, within their natural environments.
Our iterative development process will include input from focus groups with clients in methadone treatment (n=24), input from experts in the field, and feedback testing of a beta-version of the mobile phone-based program with clients in methadone treatment (n=30).
Aim 2: The investigators will evaluate the efficacy of this mobile tool with participants entering MMT during the first three months of their treatment (n=219).
The investigators will evaluate the relative preliminary efficacy of (1) standard treatment, (2) standard treatment plus MTS and (3) a mobile-based control condition on the primary outcomes of retention and opioid use (via urine toxicology) and secondary outcomes of other substance use (via urine toxicology and self-report), readiness to change drug use behavior, coping skills, opioid craving, HIV risk behavior, and psychosocial functioning during the 3-month intervention phase.
Durability of effects will be examined at 1 and 3 month follow-ups.
Aim 3: The investigators will perform an economic analysis of MTS in community-based MMT.
The investigators will estimate the incremental costs and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of MTS relative to standard care and the mobile control group.
The primary ICER will be the incremental costs per increased abstinence time (the clinical measure of effectiveness) and the secondary ICER will be incremental costs per increased quality adjusted life year (QALY) (the economic measure of effectiveness).
Cost data will be vital to future translational projects to disseminate effective mobile interventions in community systems.
If results are promising, this novel therapeutic tool may have a tremendous impact on improving access to and effectiveness of substance abuse treatment in a variety of other populations (and could also be adapted for an array of other behavioral health applications), while significantly limiting costs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- client enrolled in the study site's methadone maintenance program
- within the first month of initiating methadone maintenance treatment
- 18 years of age or older
- sufficient English-language ability to participate in informed consent process, complete study assessments and understand the text in mobile phone- delivered interventions
Exclusion Criteria:
- entering treatment at the study site with the intention of receiving a methadone-assisted withdrawal only
- evidence of an active psychiatric disorder requiring immediate intervention (e.g., suicidality, psychosis)
- evidence of significant mental illness that may preclude participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standard treatment
the standard drug counseling offered to patients in methadone maintenance treatment at the study site
|
the standard drug counseling offered to patients at the study site's methadone maintenance program
|
|
Eksperymentalny: Mobile Therapeutic System (MTS)
The Mobile Therapeutic System (MTS) is a novel, interactive, mobile phone-delivered psychosocial intervention designed to promote skills acquisition and reduce drug use among adults in methadone maintenance treatment
|
the standard drug counseling offered to patients at the study site's methadone maintenance program
a novel, interactive, mobile phone-delivered psychosocial intervention designed to promote skills acquisition and reduce drug use among adults in methadone maintenance treatment
|
|
Aktywny komparator: mobile control
a mobile phone-based application that directs participants to the NIDA website's home page
|
the standard drug counseling offered to patients at the study site's methadone maintenance program
a mobile phone-based application that directs participants to the NIDA website's homepage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
treatment retention
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' retention in methadone maintenance treatment (MMT)
|
6 months
|
|
opioid use
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' illicit use of opioids, as measured by urine toxicology and self-report (self-report data collected via the timeline follow-back calendar assessment [TLFB])
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
other substance use
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' use of alcohol and drugs, as measured by urine toxicology and self-report (self-report data collected via the timeline follow-back calendar assessment [TLFB])
|
6 months
|
|
coping skills
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' coping skills as measured by the Coping Strategies Scale (CSS)
|
6 months
|
|
readiness to change drug use
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' readiness to change drug use, as measured by the Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
|
6 months
|
|
heroin/opioid craving
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' craving for heroin and/or other opioids, as measured by the Heroin/Opiate Craving Questionnaire (HCQ)
|
6 months
|
|
HIV risk behavior
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' HIV risk behavior as measured by the High Risk-Taking Behavior Scale (HRBS)
|
6 months
|
|
psychiatric and psychosocial functioning
Ramy czasowe: 6 months
|
participants' level of psychiatric functioning (as assessed by the Brief Symptom Inventory [BSI]) and psychosocial functioning (as assessed by the Addiction Severity Index [ASI])
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Acosta, Ph.D., National Development and Research Institutes (NDRI)
- Główny śledczy: Lisa A. Marsch, Ph.D., Dartmouth College
- Dyrektor Studium: Honoria Guarino, Ph.D., National Development and Research Institutes (NDRI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mobile631
- R01DA029630 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .